Aclaris Therapeutics 宣佈,其研發的候選藥物 Modzatinib(ATI-2138)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道資格。這一資格認定針對的是該藥物用於治療中重度扁平苔蘚(Lichen Planus,簡稱 Lp)的適應症。
快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病且未滿足醫療需求的藥物開發與審評流程。獲得此資格後,Aclaris 有望更頻繁地與 FDA 進行溝通,並可能獲得優先審評及滾動提交申請等便利。
此舉標誌着 Modzatinib 在臨床開發中邁出了關鍵一步。扁平苔蘚是一種慢性、炎症性自身免疫性疾病,可累及皮膚、黏膜及指甲,中重度患者常面臨劇烈瘙癢、疼痛及生活質量嚴重下降的困境。目前,針對該病的有效治療手段十分有限。
Modzatinib 作為一種口服的、高選擇性 ITK/JAK3 雙重抑制劑,旨在通過調節 T 細胞信號通路來抑制炎症反應。Aclaris 公司正積極推進其臨床試驗,以驗證該藥物在扁平苔蘚及其他潛在適應症中的安全性與療效。