馬薩諸塞州沃本，2025年9月18日——Replimune Group, Inc.（納斯達克股票代碼：REPL），一家專注於開發新型溶瘤免疫療法的臨牀階段生物技術公司，今日宣佈該公司於9月16日完成了與美國食品藥品監督管理局（FDA）的Type A會議，討論了該公司關於RP1聯合nivolumab治療晚期黑色素瘤的生物製品許可申請（BLA）的完整回應函（CRL）。

公司正在評估會議期間FDA提供的反饋意見，以確定下一步行動。目前，尚未確定在加速審批途徑下的前進路徑。

Replimune首席執行官Sushil Patel博士表示："來自黑色素瘤醫學界包括患者和醫生的反饋，清楚地強調了晚期黑色素瘤存在的未滿足醫療需求，以及在IGNYTE試驗中觀察到的RP1令人信服的獲益風險特徵。我們仍然致力於與FDA合作，確定RP1的快速前進路徑。"

關於RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候選產品，基於一種專有的單純皰疹病毒株，經過工程改造並遺傳武裝融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大化腫瘤殺傷力、腫瘤細胞死亡的免疫原性以及全身抗腫瘤免疫反應的激活。

關於Replimune

Replimune Group, Inc.總部位於馬薩諸塞州沃本，成立於2015年，其使命是通過開發新型溶瘤免疫療法來變革癌症治療。Replimune的專有RPx平臺基於強效的HSV-1骨架，旨在最大化免疫原性細胞死亡和誘導全身抗腫瘤免疫反應。RPx平臺旨在激發局部活性，包括病毒介導的直接選擇性腫瘤殺傷，導致腫瘤衍生抗原的釋放和腫瘤微環境的改變，進而激活強烈且持久的全身反應。RPx候選產品預期與大多數已確立和實驗性的癌症治療模式具有協同作用，具備單獨開發或與各種其他治療選擇聯合使用的多樣性。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條修訂版意義內的前瞻性聲明，包括關於我們現金儲備期望、與FDA在Type A會議上互動內容、此類會議後任何解決方案的結果和時間安排、我們在晚期黑色素瘤確認性試驗繼續進行的可行性等聲明，以及其他由"可能"、"預期"、"打算"、"希望"、"或許"、"計劃"、"潛在"、"應該"、"將要"、"可能會"或類似表達及這些術語的否定形式所標識的聲明。前瞻性聲明不是對未來表現的承諾或保證，受到各種風險和不確定性的影響，其中許多超出我們的控制範圍，可能導致實際結果與此類前瞻性聲明中所預期的結果存在重大差異。這些因素包括與我們有限的經營歷史相關的風險、我們為產品候選物產生積極臨牀試驗結果的能力、運營我們內部生產設施的成本和時間安排、監管批准的時間和範圍（如有）、我們以FDA和我們都滿意的方式解決CRL和Type A會議中確定的問題的能力及其時間安排、進行臨牀試驗所需聯合療法的可用性、我們所受法律法規的變化、競爭壓力、我們識別其他候選產品的能力、政治和全球宏觀因素包括全球大流行病和相關公共衛生問題的影響以及持續的政治和軍事衝突（包括貿易衝突），以及我們在年度10-K表格報告和季度10-Q表格報告以及向證券交易委員會提交的其他報告中可能詳細說明的其他風險。我們的實際結果可能與此類前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在重大差異。前瞻性聲明僅在本文發佈之日有效，除法律要求外，我們不承擔更新或修訂這些前瞻性聲明的義務。

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