2026年10月24日,上海君實生物醫藥科技股份有限公司(01877.HK)發布公告稱,其自主研發的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體JS203,已在「JS203-003-III-DLBCL」隨機、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究中完成首例患者給藥。本次研究對比JS203聯合化療與利妥昔單抗聯合化療在復發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的療效和安全性。 根據公告,該Ⅲ期研究計劃入組282例受試者,主要終點為總生存期(OS),併成為JS203的首個註冊臨床研究。 公告回顧了JS203既往臨床表現: 1. 2025年4月,在AACR年會上披露的I期臨床試驗初步結果顯示,利妥昔單抗預處理後採用階梯劑量遞增(SUD)方式給藥,JS203在CD20陽性的復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中總體安全性良好;在接受30 mg JS203治療的DLBCL患者中,客觀緩解率(ORR)為80%,完全緩解率(CRR)為40%。 2. 2025年12月,於第67屆美國血液學會(ASH)年會上公布的I期更新數據顯示,RP2D下30 mg JS203單藥治療CD20陽性復發或難治性B-NHL患者的ORR為72.4%,其中DLBCL患者的ORR為69.7%,CRR為39.4%;細胞因子釋放綜合徵(CRS)發生率為27.3%,未見免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)。 公司提示,醫藥產品研發周期長、審批環節多,存在不確定性風險;投資者需謹慎決策。君實生物表示將按有關規定及時披露後續進展。