2026年7月31日，泰德醫藥（03880）發布自願公告稱，其全資子公司中肽生化有限公司位於杭州的cGMP生產設施已通過美國食品及藥物管理局（FDA）對8.5毫克注射用Hepcludex®（bulevirtide-gmod）原料藥的上市許可前檢查（PLI）。\n\n該現場審查於2026年1月26日至2月3日進行，重點評估了中肽生化對Hepcludex®複雜全化學合成長鏈多肽原料藥的商業化生產運營。此前，Hepcludex®已於2026年5月22日獲得FDA加速批准，成為美國首個也是唯一獲批用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的藥物。\n\n官方資料顯示，HDV僅在乙型肝炎病毒（HBV）感染者中以合併感染形式出現。針對美國普通人群的研究估計，HDV影響約2%至4%的慢性HBV感染者，對應患者規模約40,000至80,000人。在Hepcludex®獲批之前，美國尚無FDA批准的HDV治療方案。\n\n中肽生化成立於2001年，專注於多肽及寡核苷酸的合同研究、開發及生產服務，擁有噸級GMP生產能力，其生產設施已通過美國FDA、國家藥品監督管理局、澳大利亞藥品管理局及歐洲藥品管理局等多家監管機構的GMP檢查。\n\n泰德醫藥於2025年在香港聯交所主板上市，定位為全球CRDMO企業，業務覆蓋美國與中國兩地。