美國FDA授予Seagen(SGEN)Padcev™聯合Keytruda®用於肌層浸潤性膀胱癌圍手術期治療的優先審評資格 不限順鉑適用性

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04/20

美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Seagen公司(納斯達克代碼:SGEN)提交的Padcev™(enfortumab vedotin-ejfv)聯合默沙東Keytruda®(pembrolizumab)作為肌層浸潤性膀胱癌患者圍手術期治療方案的補充生物製品許可申請優先審評資格。此項認定適用於所有符合條件的患者,無論其是否適合接受順鉑化療。

優先審評意味着FDA將加速對該聯合療法申請的審評進程,旨在為存在高度未滿足醫療需求的嚴重疾病提供潛在治療選擇。FDA預計將在2024年第二季度末做出審批決定。

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