2026年8月12日，來凱醫藥有限公司（02105，以下簡稱「公司」）公告，其自主研發的AKT抑制劑LAE 002（afuresertib）用於治療既往接受內分泌（聯合或不聯合CDK4/6抑制劑）治療後疾病復發或進展、伴有任何PIK3CA / AKT1 / PTEN改變的HR+ / HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌（LA/mBC）患者的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

NDA的遞交基於公司開展的III期臨床試驗AFFIRM-205的積極結果。研究顯示，LAE 002在無進展生存期（PFS）方面達到主要終點，與對照組相比實現「高度統計學顯著且具有臨床意義的改善」。同時，LAE 002表現出良好的安全性及耐受性。公司計劃在後續國際科學會議上公布詳細數據。

根據公司與齊魯製藥於2025年11月簽署的中國地區獨家許可協議，來凱醫藥有資格獲得最高人民幣20.45億元的首付款及里程碑付款，並可按「十餘個百分點至二十餘個百分點」區間獲取淨銷售額分成。公司同時計劃在中國以外地區尋求戰略合作伙伴，加速LAE 002的國際開發及商業化。

全球首款獲批上市的AKT抑制劑為阿斯利康的capivasertib（Truqap），該藥於2023年11月獲美國FDA批准用於HR+ / HER2-乳腺癌，並在2026年6月獲批聯合阿比特龍及潑尼松治療PTEN缺失型轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

公司在公告中提示，LAE 002最終不一定能夠成功開發及商業化，提醒投資者在買賣公司證券時保持審慎。

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