Solid Biosciences(SLDB)近日披露,公司計劃在2026年上半年與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行後續會議,旨在就基因療法SGT-003可能適用的加速批准路徑獲取進一步指導。
此次會議將聚焦於探討SGT-003是否符合加速審批的資格標準,以及需要滿足哪些監管要求。公司希望通過與FDA的深入溝通,明確後續臨床開發及申報策略,為這款針對杜氏肌營養不良症(DMD)的潛在療法鋪平道路。
加速審批路徑通常允許基於替代終點或中間臨床終點提前批准用於嚴重疾病的藥物,以更快滿足患者需求。Solid Biosciences此舉顯示出其積極推進SGT-003研發進程的決心。