2026年8月4日，福建海西新藥創制股份有限公司（02637.HK）發布自願公告稱，公司自主研發的創新藥候選分子HX9428用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，許可啓動一項II期臨床試驗。\n\n該項在美II期臨床試驗將評估HX9428不同口服劑量在nAMD患者中的有效性及安全性。\n\n與此同時，公司已在中國正式啓動HX9428治療nAMD的第二項II期臨床研究（登記號：CTR20262884），研究方案編號為HXP056-CTPII-01。該研究為多中心、隨機、開放、陽性對照試驗，計劃在中國多家臨床研究中心招募60例nAMD受試者，頭對頭比較HX9428與臨床標準療法藥物阿柏西普的有效性及安全性。\n\n公告指出，nAMD目前以抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）玻璃體腔注射為主要治療方式，但需長期、反覆給藥，存在醫患負擔及注射風險。HX9428採用口服給藥方式，有望為患者提供更便捷的長期管理選擇。\n\n公司表示，FDA II期臨床試驗獲批及中國陽性對照II期臨床試驗的啓動，標誌着HX9428全球臨床開發取得重要進展。公司將繼續推進相關研究，並根據進展及時向市場披露信息。\n\n截至公告披露日，HX9428尚未獲得任何國家或地區藥品監管機構的上市批准，其安全性與有效性仍需通過進一步臨床研究驗證。公司提示投資者關注研發不確定性帶來的相關風險。