百濟神州新型BCL2抑制劑百悅達(索托克拉片)在中國獲得上市許可

老虎資訊綜合
01/06

1月6日,百濟神州宣佈,其自研的1類新藥新型BCL2抑制劑百悅達®(索托克拉片)獲得國家藥品監督管理局附條件批准,用於治療既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者,以及既往接受過至少兩種系統性治療(含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

基於此次獲批,索托克拉將為已接受過BTK抑制劑治療的CLL/SLL患者帶來新的治療選擇,更使其成為國內首款且唯一可用於治療MCL的BCL2抑制劑。這兩項適應症的上市申請此前被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評程序。

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