ImmunityBio宣佈FDA受理Anktiva®聯合BCG用於BCG無應答伴乳頭狀病變非肌層浸潤性膀胱癌的補充生物製品許可申請；PDUFA日期定為2027年1月6日

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05/20

ImmunityBio, Inc. (簡稱ImmunityBio) 宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理其關於Anktiva® (nogapendekin alfa inbakicept) 聯合卡介苗(BCG)用於治療BCG無應答、伴乳頭狀病變的非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者的補充生物製品許可申請(sBLA)。FDA同時為該申請設定了處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標日期——2027年1月6日。

此次sBLA的提交基於一項關鍵性2/3期臨床試驗的積極數據。該研究評估了Anktiva聯合BCG在BCG無應答NMIBC患者中的療效與安全性。數據顯示，該聯合療法顯著提高了患者的完全緩解率，並展現出良好的耐受性。

若獲得批准，Anktiva聯合BCG將為這一治療選擇有限的患者群體提供一個重要的新治療選項。PDUFA日期標誌着FDA完成審評的目標時間點，但最終決定可能早於或晚於該日期。

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