生物製藥公司Scholar Rock Holding Corp（SRRK）近日公布，針對其新藥上市申請（BLA）的重新提交，公司預期美國食品藥品監督管理局（FDA）將在30天內完成受理，並啓動正式審查流程。此次審查周期預計最長可達6個月，自重新提交之日起計算。
該公司強調，這一時間表符合FDA對BLA申請的常規處理程序。若審查進展順利，將為相關創新療法的後續商業化鋪平道路。
生物製藥公司Scholar Rock Holding Corp（SRRK）近日公布，針對其新藥上市申請（BLA）的重新提交，公司預期美國食品藥品監督管理局（FDA）將在30天內完成受理，並啓動正式審查流程。此次審查周期預計最長可達6個月，自重新提交之日起計算。
該公司強調，這一時間表符合FDA對BLA申請的常規處理程序。若審查進展順利，將為相關創新療法的後續商業化鋪平道路。
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