北京綠竹生物技術股份有限公司(02480,綠竹生物-B)8月9日發布自願性公告稱,其核心產品、在研重組帶狀皰疹疫苗LZ901的中國Ⅲ期臨床試驗結果已於2026年8月7日發表於國際期刊《Nature Communications》。 【試驗設計與入組情況】 本次Ⅲ期臨床為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,用於評估LZ901在40歲及以上成人中預防帶狀皰疹的有效性及安全性。試驗共入組26,039名受試者,其中25,577名受試者完成兩劑接種,間隔30天。 【關鍵療效數據】 1. 總體保護效力:接種後一年內,40歲及以上受試者的總體保護效力為91.6%(95%置信區間:86.3%–95.3%)。 2. 實驗室確診病例保護效力:92.1%(95%置信區間:86.7%–95.7%)。 3. 併發症保護效力: • 對帶狀皰疹後遺神經痛(PHN)的保護效力為95.9%(95%置信區間:63.9%–99.9%); • 對帶狀皰疹相關重度急性疼痛的保護效力為92.6%(95%置信區間:87.2%–96.1%)。 【安全性結果】 1. 接種後30天內不良反應發生率:LZ901組16.4%(2,137/13,011),安慰劑組9.0%(1,167/13,008)(p<0.001)。 2. 7天內徵集性不良反應: • 注射部位不良反應:LZ901組11.6%(1,503/13,011),安慰劑組3.7%(484/13,008)(p<0.001); • 全身不良反應:LZ901組5.2%(681/13,011),安慰劑組4.3%(555/13,008)(p<0.001)。 3. 3級不良反應發生率:LZ901組0.4%,安慰劑組0.3%(p=0.672)。 【註冊進展】 公司已於2025年1月向中華人民共和國國家藥品監督管理局提交LZ901生物製品許可申請,並於2025年2月獲受理。截至本公告日期,相關申請仍在審評中。 【風險提示】 根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條,公司無法保證LZ901最終能夠成功獲得批准並實現商業化。公司提醒投資者買賣公司股份時保持審慎。