Moderna, Inc. 和 BioNTech SE 的股價週一大跌，原因可能是美國食品藥品監督管理局（FDA）一位官員發佈備忘錄，指出新冠 mRNA 疫苗與 10 名兒童的心肌炎死亡案例存在關聯。

關於這一關聯的擔憂，尤其是在青少年男孩和年輕男性中，一直是反對向兒童接種基於 mRNA 的新冠疫苗的核心論點。

據報道，FDA 生物製劑評估和研究中心（CBER）負責人 Vinay Prasad 上週向工作人員發佈了一份備忘錄，表示監管機構計劃承認有 10 名兒童在接種疫苗後死亡。（該備忘錄已被多家媒體報道，並由生物科技記者 Adam Feuerstein 公開分享。）

FDA 尚未公開備忘錄中引用的內部研究，儘管 Prasad 表示這些數據來自疫苗不良事件報告系統（VAERS），該系統收集來自公衆、醫療專業人士和製造商的不良事件報告。

在疫情期間，Prasad 因反對疫苗強制措施以及對新冠疫苗引發心肌炎風險的關注而在網上獲得追隨者。

其他研究則發現，新冠感染導致心肌炎的風險高於接種疫苗。

醫學期刊發表的研究顯示，新冠 mRNA 疫苗後的心肌炎罕見，儘管更可能發生在男孩接種第二劑後一週內。根據 2023 年《JAMA Pediatrics》上由知名疫苗研究員、費城兒童醫院疫苗教育中心主任 Paul Offit 撰寫的一封信，這種情況通常會自行恢復。

輝瑞（Pfizer）在 9 月分享的全球數據也顯示，心肌炎雖然罕見，但最常發生在接種完 mRNA 新冠疫苗基礎系列第二劑後兩週內的年輕男性。該藥企表示，數據表明加強針後的發生率低於前兩劑後的發生率。

輝瑞和 BioNTech 共同研發了新冠疫苗 Comirnaty。

Moderna 股價（MRNA）週一下跌約 7%，而 BioNTech（BNTX）下跌 5.6%。兩家公司均研發並銷售新冠 mRNA 疫苗。Dynavax（DVAX）——剛與 Vaxart（VXRT）就其實驗性新冠疫苗達成合作——股價下跌 5.8%。另一家疫苗生物科技公司 Vaxcyte（PCVX）股價跌幅達到 8.2%。

這並非 Prasad 首次推動與 mRNA 新冠疫苗相關的變更。今年 6 月，FDA 已將心肌炎和心包炎風險添加到輝瑞 Comirnaty 和 Moderna 的 SpikeVax 說明書中。

「我們對該備忘錄的解讀是，CBER 將把重點放在新批准的新冠疫苗中，對心肌炎風險最高的 12 至 24 歲男性羣體。」William Blair 的分析師對投資者表示。

華爾街現在正在評估 Prasad 的備忘錄（據稱還提及流感和肺炎疫苗）將如何影響並非僅專注於 mRNA 技術和新冠疫苗的製藥公司。這位 FDA 官員還呼籲為疫苗臨牀試驗設定不同的終點指標。

截至 11 月 21 日，根據美國疾病控制與預防中心（CDC）數據，美國已有 5.8% 的兒童和 13.8% 的成年人在本呼吸道疾病季節接種了新冠疫苗。