艾瑟倫醫療宣佈,其血液淨化器臨牀試驗取得關鍵進展。獨立數據安全監測委員會完成對AEMD-2022-06試驗的預定安全審查後,建議無需修改方案即可推進至下一患者隊列。這項聚焦實體瘤治療的臨牀研究,旨在評估血液淨化器在帕博利珠單抗或納武利尤單抗治療無效患者中的安全性、可行性及最佳劑量方案。
試驗覈心監測指標涵蓋不良事件發生率及實驗室安全參數的臨牀顯著變化。研究成果將爲後續申報監管審批的療效研究提供關鍵設計依據。目前第二隊列招募已在澳大利亞三大臨牀基地全面啓動,受試者將在七天內接受兩次血液淨化器治療。
整個試驗計劃納入9至18名患者。隨着研究推進,階段性數據將在未來適時披露。此次安全審查的順利通過,標誌着該創新醫療器械向臨牀應用邁出實質性步伐。
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