康方生物(09926)HARMONi-2研究期中分析達成OS關鍵次要終點

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09/03

2026年9月3日,康方生物科技(開曼)有限公司(09926)發布自願公告稱,其自主研發的雙特異性抗體依達方®(依沃西,PD-1/VEGF)單藥在III期臨床研究AK112-303/HARMONi-2中,對比帕博利珠單藥一線治療PD-L1表達陽性(PD-L1 TPS ≥1%)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的期中分析達到總生存期(OS)關鍵次要終點,並獲得統計學顯著及臨床獲益。

本次研究共入組398例受試者,主要研究終點為無進展生存期(PFS),關鍵次要研究終點為OS。此前於2024年5月,該研究已達到PFS主要研究終點:依沃西組中位PFS為11.14個月,對照組為5.82個月,風險比(HR)為0.51(P<0.0001)。

依達方®由康方生物自主研發,於2024年5月24日首次獲批上市,用於經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC;2025年4月25日獲批新適應症,用於一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC;2026年8月12日再獲批新適應症,用於一線治療鱗狀NSCLC。該藥物已被納入最新版國家醫保目錄。

目前,依沃西已針對包含肺癌在內的40餘個適應症開展60項II/III期臨床研究,其中17項為註冊性II/III期研究,正在推進中。

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