2026年8月17日，海西新藥全稱福建海西新藥創制股份有限公司（02637）發布自願公告稱，其自主研發的創新藥項目HXP056之候選分子HX9428已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格（Fast Track Designation，FTD），適應症為新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD，又稱溼性年齡相關性黃斑變性，wAMD）。\n\nHX9428為全新口服小分子藥物，旨在解決當前抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）需通過玻璃體腔注射給藥所帶來的長期治療負擔與依從性挑戰。公司表示，口服給藥方式有望為nAMD患者提供較注射療法更便捷的治療選擇。\n\n根據公告，FTD將使HX9428在臨床開發全流程可與FDA開展高頻、及時的溝通交流，並具備後續申請優先審評、加速批准及滾動審評等政策支持，或可加速全球臨床開發進程。\n\n臨床進展方面，HX9428已在國內完成I期臨床研究，當前正進行II期劑量擴展研究及一項採用陽性對照的II期臨床研究；海外方面，FDA已批准其在美國開展nAMD適應症II期臨床試驗。\n\n公司提醒投資者，HX9428尚未獲得任何國家或地區藥品監管機構批准上市，其安全性及有效性仍需通過進一步臨床研究驗證，研發過程存在安全性、有效性、患者入組及監管審批等多重不確定性。公司股東及潛在投資者在買賣公司股份時應審慎行事，並考慮相關風險。