2026年7月23日，中國生物製藥（01177）公告稱，其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥IM-101注射液「PreS1重組融合蛋白」已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批准，擬用於治療慢性乙型肝炎（CHB）。\n\n公告顯示，IM-101通過靶向HBV大表面蛋白的關鍵組成部分PreS1，具備誘導體液免疫和細胞免疫的雙重潛力：一是PreS1特異性抗體可直接中和病毒顆粒，阻斷其與肝細胞NTCP受體結合；二是激活HBV特異性T細胞應答，清除被感染的肝細胞，為CHB功能性治癒提供新的治療策略。\n\n全球約有2.9億慢性HBV感染者，其中中國約佔7,500萬例。現有治療主要依賴核苷（酸）類似物和干擾素，兩類藥物的HBsAg清除率分別為0-3%和3-7%，且停藥後複發率較高，仍需長期甚至終身治療。\n\n在肝病創新藥佈局方面，中國生物製藥正在推進多條管線：拉尼蘭諾（泛PPAR激動劑）處於全球III期臨床；TQA3605（HBV核心蛋白變構調節劑）已獲CDE同意開展III期臨床；TQ-A3334（TLR-7激動劑）和Kylo-0603（THR-β激動劑）位於II期臨床階段。公司並與GSK合作，加速Bepirovirsen在中國的上市進程，後者已遞交上市申請並被納入優先審評程序。\n\n公司表示，IM-101的獲批將進一步豐富其在主動免疫治療領域的產品組合，未來將持續探索單藥及聯合治療方案，為肝病患者提供更多元化的治療選擇。