2026年8月6日，藥捷安康-B（02617）公告稱，公司自主研發的1類新藥捷恩泰®（替恩戈替尼片）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批准上市，用於治療既往接受過系統性治療和FGFR抑制劑治療、且攜帶FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者。此前，該產品被NMPA納入優先審評及突破性治療品種。 該批准基於一項在中國開展的多中心、開放性、單臂II期關鍵性臨床試驗。研究截至2025年12月27日的中位隨訪時間為12個月，共入組50例曾接受至少一線化療及一種FGFR抑制劑治療的晚期膽管癌患者。盲態獨立中心審查（BICR）評估結果顯示： • 客觀緩解率（ORR）為28.0%，其中14例達到確認的部分緩解；中位緩解持續時間（DoR）為8.5個月（95% CI：5.6~12.5個月）。 • 疾病控制率（DCR）為82.0%。 • 中位無進展生存期（mPFS）為6.0個月（95% CI：4.4~8.3個月）。 • 中位總生存期（mOS）為20.7個月（95% CI：11.8~ -）。 公告援引研究顯示，2024年全球膽管癌藥物市場規模約為20億美元，預計2027年將增至32億美元；約25.2%的膽管癌患者存在FGFR變異。 捷恩泰®是一款靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的多靶點小分子激酶抑制劑，已在全球針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等實體腫瘤開展多項臨床試驗，並獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥認定和快速通道資格，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥認定。此次獲批為捷恩泰®在國內的首個適應症。目前，公司正進行一項III期隨機對照、開放、多中心臨床研究，比較捷恩泰®與化療在既往經一線系統性治療後復發或進展、攜帶FGFR2融合╱重排或突變的不可手術切除晚期或轉移性肝內膽管癌患者中的療效與安全性。 藥捷安康-B提示，根據上市規則第18A.08(3)條，公司無法保證最終能夠成功開發及銷售相關產品。