荃信生物-B(02509)長效雙抗QX027N獲COPD及CRSwNP臨床試驗默示許可

公告速遞
07/31

2026年7月31日,江蘇荃信生物醫藥股份有限公司(02509,荃信生物-B)發布自願公告稱,其自主研發的長效雙特異性單克隆抗體QX027N注射液已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗默示許可,擬用於治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)和慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP),受理號分別為CXSL2600561和CXSL2600560。該項目在特應性皮炎(AD)及哮喘之後新增兩項呼吸系統相關適應症。

QX027N是一款人源化IgG1亞型雙特異性單克隆抗體,靶向TSLP和IL-13,設計中通過工程化延長半衰期,以降低給藥頻率。公司介紹,該候選藥物旨在為哮喘、COPD、AD及CRSwNP等免疫炎症類疾病提供更深層次且更持久的疾病控制。

QX027N的國內I期臨床試驗已於2025年12月啓動,目前所有劑量組給藥完成,安全性及藥代動力學數據符合研究預期。公司預計將於2026年下半年啓動多個適應症的國內II期臨床試驗。

在全球合作方面,荃信生物-B於2025年12月與LE2025 Therapeutics AG(Windward Bio Group AG的附屬公司)簽訂許可及合作協議,授予後者在中國內地、台灣、香港及澳門以外地區對QX027N(Windward Bio研發代碼:WIN027)的獨家開發及商業化權利。荃信生物-B有權獲得最高7億美元的首付款、Windward Bio股權、開發及商業里程碑付款,以及分級特許權使用費;截至公告日,公司已收到相關首付款及Windward Bio對應股權。

公司董事會提醒投資者交易公司股份時保持審慎。

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