康方生物-B(09926)公布，該公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104)獲得美國食品藥品監督管理局(「FDA」)授予的孤兒藥資格認定，用於治療宮頸癌(除極早期IA1期之外)。這是繼2020年，Cadonilimab治療經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)授予「突破性治療藥物品種」後的又一重要進展。

　　公告稱，含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者，目前尚無獲批的標準治療。後線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進展生存時間短，長期化療耐受性差，不良反應發生率較高，極需要有效的治療藥物來提高患者的療效獲益。目前，Cadonilimab在中國用於經標準治療後復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗已經完成患者入組。

　　 Cadonilimab(AK104)是該公司自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，Cadonilimab比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。

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