原標題：康方生物-B：新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥獲FDA認定孤兒藥資格

　　2月23日，康方生物-B(09926.HK)宣佈，公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號：AK104)獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，用於治療宮頸癌(除極早期IA1期之外)。這是繼2020年，Cadonilimab治療經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中國藥監局(NMPA)授予“突破性治療藥物品種”後的又一重要進展。

　　據瞭解，孤兒藥資格源自1983年《孤兒藥法案》，凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機會獲得七年市場獨佔權，以及FDA提供的稅收減免、生物製品許可證申報費減免、處方藥用戶費用減免、研發資助、方案協助和快速監管審批信道等一系列配套支持政策。

　　Cadonilimab(AK104)是公司自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，主要適應症包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步數據顯示，Cadonilimab比PD-1聯合CTLA-4的聯合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優勢。

（文章來源：犀牛之星）

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