康方生物-B(09926)發布公告，該公司與中國生物製藥有限公司(01177)共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗(安尼可)(研發代號：AK105)三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定。這是繼FDA授予派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格後，派安普利在美國取得的又一重要進展。這也是本公司第二個腫瘤藥物獲得突破性療法認定。

　　公告稱，突破性療法認定旨在加快開發新藥。這些藥物旨在治療嚴重疾病，並且在早期臨床研究顯示出令人鼓舞的結果。這表明這些藥物在臨床顯著終點比現有療法或當有重大未滿足的醫療需求方面有重大改善。獲得突破性療法認定的藥物，將在開發過程中獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支援，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

　　據悉，派安普利單抗三線治療轉移性鼻咽癌獲得FDA授予突破性療法認定能夠顯著地支援並加速派安普利單抗在美國的商業拓展計劃。本公司和中國生物製藥將與FDA密切合作，儘快將派安普利單抗帶給鼻咽癌患者。

　　目前派安普利單抗的主要適應症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

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