中國蘇州2022年12月12日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）宣佈，在2022年第45屆聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上以焦點壁報討論形式公佈了PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期最終臨牀研究數據（研究編號：KN046-203）。
聖安東尼奧乳腺癌研討會是世界上最大、最具影響力的乳腺癌會議，旨在向國際學術界和私人醫師和研究人員提供有關乳腺癌的實驗生物學、病因學、預防、診斷和治療的最新信息。KN046-203的初步研究結果已於2021年在AACR大會線上公開，本次公開的數據是該研究的最終研究結果。
展示形式：焦點壁報討論壁報主題：PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046聯合白蛋白紫杉醇治療轉移性三陰乳腺癌的療效、安全性和耐受性：Ⅱ期研究的最終結果壁報編號：PD11-10通訊作者：徐兵河教授，中國醫學科學院腫瘤醫院發佈時間：2022年12月8日上午7：00（美國中部時間）
KN046-203（NCT03872791）是一項Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨牀研究，旨在評估KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉移性三陰乳腺癌女性患者。
截至2022年8月21日，經過獨立影像委員會（IRC）的評估，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）爲44.0%（95% CI：21.1~61.3%），疾病控制率（DCR）爲96.0%（95% CI：79.6~99.9%），臨牀獲益率（CBR）爲52.0%（95% CI：31.3~72.2%），中位緩解持續時間（DoR）可達11.9個月（95% CI：5.59~NE）。意向治療人羣（ITT）的中位隨訪時間27.93個月（IQR：20.73~30.46），中位無進展生存期（PFS）爲7.33個月（95%CI： 3.68~11.07），PD-L1陽性受試者的中位PFS可達8.61個月（95% CI：1.61~NE）。意向治療人羣的中位總生存期（OS）尚未成熟，初步結果顯示其可達27.73個月（95% CI：14.75~NE），24個月OS率爲60.1%（95% CI：37.2~76.9%）。
截至2022年8月21日，無KN046治療相關的死亡案例發生；18例患者（66.7%）發生≥3級的治療相關的不良事件（TRAE）； 13例患者（48.1%）發生免疫相關不良事件（irAEs），大部分爲1~2級，僅有3例患者發生3級irAEs分別爲2例免疫介導性肝病和1例皮疹。
研究結果表明，KN046耐受性良好；KN046聯合白蛋白結合型紫杉醇對晚期三陰乳腺癌患者有效，無論患者的PD-L1是否陽性，都顯示出無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）獲益。
關於 KN046
KN046是康寧傑瑞研發的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產權。KN046創新設計包括：採用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集於PD-L1高表達的腫瘤微環境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10餘種腫瘤的20多項不同階段臨牀試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優勢。美國FDA基於在澳大利亞和中國取得的臨牀試驗結果，批准KN046在美國直接進入Ⅱ期臨牀試驗，並於2020年9月授予KN046用於治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個註冊臨牀試驗正在進行中，其中KN046聯合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨牀研究中期分析成功達到預設PFS終點。
關於康寧傑瑞
康寧傑瑞生物製藥成立於2015年，公司以“讓腫瘤成爲可控、可治的疾病”爲使命，專注於創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日，康寧傑瑞生物製藥在香港聯交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊，擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨牀研究的完整產業鏈，自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項，授權26項。
康寧傑瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨牀研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨牀研究階段。
“康達病患，瑞濟萬家”，康寧傑瑞始終以臨牀價值和患者需求爲導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發，惠及中國和全球患者。
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