智通財經APP訊，賽生藥業(06600)發布公告，中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心(CDE)正式受理公司新型抗菌藥物Vaborem^®(注射用美羅培南韋博巴坦)的臨床試驗(IND)申請。

此臨床試驗申請包括一項III期臨床研究，其目的是評估Vaborem^®在中國複雜尿路感染((cUTI)，包括腎盂腎炎)患者中的療效和安全性;以及一項針對中國健康志願者的藥代動力學研究，以評估Vaborem^®的藥代動力學特徵。這兩項在中國開展的臨床研究用於橋接國外臨床試驗數據，並支持Vaborem^®最終在中國的上市申請。

Vaborem^®為碳青黴烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內酰胺酶的新型苯硼酸β-內酰胺酶抑制劑的固定劑量組合。Vaborbactam能夠抑制多種A類以及C類β-內酰胺酶。其保護美羅培南免受絲氨酸酶碳青黴烯酶的降解，恢復其對碳青黴烯類耐藥菌株的活性，並已專開發用於抑制碳青黴烯類耐藥腸桿菌科細菌感染(CRE)，包括常見的肺炎克雷伯菌碳青黴烯酶(KPC)產生的細菌感染。目前，Vaborem^®已在美國、歐盟等國家獲批用於治療成人cUTI，包括腎盂腎炎。在部分地區，其亦獲批用於治療患有複雜性腹腔感染(cIAI)，以及醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)與呼吸機相關細菌性肺(VABP)。

根據賽生藥業2022年8月與美納里尼集團(美納里尼)旗下美納里尼亞太公司達成的許可及合作協議，賽生藥業可根據美納里尼與Melinta Therapeutics, Inc.此前簽訂的相關協議，在中國獨家開發和商業化Vaborem^®。這合作旨在應對耐藥菌感染尤其是CRE對公共衛生構成的威脅。

作為治療CRE引起的重度感染的有效替代療法，Vaborem^®已被世界衛生組織(WHO)列入基本藥物示範目錄(Model List of the Essential Medicines)，並在最近研發的各種治療多重耐藥革蘭氏陰性菌感染的藥物中被WHO定義為一種創新抗生素。公司期待儘快開展此臨床試驗，以支持Vaborem^®在中國的上市申請，從而使更多患者獲益。