2024年11月19日，華東醫藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡稱「華東醫藥」）發布兩則創新藥研發進展公告。
由全資子公司中美華東申報的HDM1005注射液（靶向GLP-1/GIP長效激動劑）臨床試驗申請已獲得FDA批准，可在美國開展I期臨床試驗，適應症為代謝相關脂肪性肝炎（MASH）。
控股子公司道爾生物申報的DR10624注射液（靶向FGF21R/GLP-1R/GCGR長效激動劑）臨床試驗申請獲得國家藥監局批准，開展代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應症的臨床試驗。
關於DM1005注射液
DM1005注射液是由華東醫藥自主研發並擁有全球知識產權靶向GLP-1/GIP長效激動劑，具有較好的療效。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷(cAMP)產生，增加胰島素分泌，抑制食慾，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。
作為公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑，HDM1005用於超重或肥胖人羣的體重管理及II型糖尿病2個適應症的中國IND申請已於2024年3月獲得批准。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進展順利，預計於2024年Q4獲得Ia期臨床研究報告、Ib期(第一部分)臨床試驗的頂線結果，並計劃於2025年初啓動II期臨床試驗。此外，HDM1005注射液體重管理適應症的美國IND申請已於2024年4月獲得美國FDA批准。
關於DR10624注射液
DR10624注射液為道爾生物自主研發的一款長效三靶點激動劑，適應症為代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎。截至目前全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，DR10624注射液具有「first-in-class」潛力。
臨床前研究結果顯示，DR10624具有較強的代謝調節和改善的療效。該產品目前正在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨床試驗，並且已經在國內獲批開展體重管理適應症、用於2型糖尿病和重度高甘油三酯血癥(SHTG)的臨床試驗。目前重度高甘油三酯血癥的臨床試驗處於國內II期，正在受試者入組階段。
關於華東醫藥股份有限公司
華東醫藥股份有限公司（證券代碼：000963）創建於1993年，總部位於浙江杭州，於1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經近30年的發展，公司業務覆蓋醫藥全產業鏈，擁有醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊，已發展成為集醫藥研發、生產、經銷為一體的大型綜合性醫藥上市公司。
文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔, 關於對文中陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，並請自行承擔全部責任。本公衆號發布的各類文章重在分享，如有侵權請聯繫我們，我們將會刪除。
（轉自：求實藥社）