智通財經APP訊，科笛-B(02487)發佈公告，該集團治療雄激素性脫髮產品CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)及用於皮膚表皮手術的CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏劑)的中國III期臨牀試驗結果在第十九屆中國醫師協會皮膚科醫師年會暨全國美容皮膚科學大會(“CDA年會”)以電子壁報形式發佈。集團的研究成果連續兩屆入選CDA年會，代表了集團在皮膚科領域的行業影響力及前沿水準。

CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)的中國III期註冊性臨牀試驗結果

CU-40102在中國的III期註冊性臨牀試驗爲一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估CU-40102對中國成年男性雄激素性脫髮患者的療效及安全性。該臨牀試驗共入組270名受試者，主要療效指標是第24周時頂部禿髮目標區域內的總毛髮計數相比於基線的變化。該臨牀試驗同時對不良事件和局部皮膚耐受性進行了評估。

該臨牀試驗結果顯示，在療效方面，受試者在治療24周後，CU-40102組受試者的頂部禿髮目標區域內的總毛髮計數及終毛計數相比於基線改善均顯着優於安慰劑組，差異均具有統計學意義(P<0.05)，達到主要終點指標和主要的次要終點指標，且療效從第12周起開始展現。此外，基於研究者評估的頂部毛髮評分的有效率，24周治療後CU-40102組顯着優於安慰劑組，且差異具有統計學意義(P<0.05)。在安全性方面，CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好， CU-40102組與安慰劑組不良事件(AE)的總體發生率相似，沒有發生嚴重不良事件 (SAE)和導致死亡的不良事件(TEAE)。

CU-40102的新藥上市申請(“NDA”)已於2024年1月獲得中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)受理。集團亦於2024年4月向中國香港政府衛生署提交NDA。詳情請參閱本公司日期爲2024年1月31日及2024年4月30日之自願公告。

CU-30101(局部外用利多卡因丁卡因乳膏劑)的中國III期註冊性臨牀試驗結果

CU-30101在中國的III期註冊性臨牀試驗爲一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥對照、配對設計的臨牀試驗，以評估CU-30101用於皮膚表皮手術局部鎮痛的安全性及療效。該臨牀試驗共入組286名受試者，以參比製劑Pliaglis®利多卡因丁卡因乳膏(“Pliaglis®”)作爲對照，主要療效終點爲點陣激光術後即刻疼痛視覺模擬評分(“VAS”)。該臨牀試驗同時對不良事件和局部皮膚耐受性進行了評估。

該臨牀試驗結果顯示，在療效方面，兩側面部VAS差值(CU-30101側-Pliaglis® 側)均在預設的等效區間範圍內，顯示CU-30101與Pliaglis®鎮痛療效相當，達到主要終點。此外，受試者對兩種研究藥物“是否能夠充分緩解疼痛”的評價差異、“是否會再次使用該研究藥物進行皮膚局部麻醉”的評價差異以及“研究者對兩種研究藥物有效性的滿意度”的評價差異均無統計學意義(P >0.05)。在安全性方面， CU-30101的整體安全性良好，無重度不良事件或嚴重不良事件發生。CU-30101 側與Pliaglis®側的局部耐受性評估情況相近，且與Pliaglis®已知的安全性特徵一致，未出現新的安全性信號。

CU-30101的藥品上市許可申請已於2024年7月獲得國家藥監局受理。