智通財經APP訊，永泰生物-B(06978)發佈公告，集團的產品CAR-T–19注射液(一種抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液)獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心頒發的突破性療法認定，用於治療25歲及以下復發╱難治B細胞急性淋巴細胞白血病患者。該認定乃基於CAR-T–19注射液可靠的臨牀療效及安全性數據。其將加快CAR-T–19注射液的臨牀開發，並加速其早日與患者見面。

根據《藥品註冊管理辦法》及《國家藥監局關於發佈〈突破性治療藥物審評工作程序(試行)〉等三個文件的公告》(2020年第82號)，藥品審評中心在溝通和指導中會優先處理獲頒突破性療法認定的藥物，以促進藥物開發進度。

藥品審評中心的突破性療法認定旨在加快具有顯著臨牀優勢的創新藥物的臨牀開發。獲得突破性療法認定的在研藥物在提交新藥申請時，可被考慮給予有條件批准及優先審評。據藥品審評中心表示，獲得突破性療法認定的在研藥物在臨牀試驗及開發戰略方面有機會獲得藥品審評中心更深入的指導及討論，並在稍後獲得優先審評。