智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)公布，該集團自主研發的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合或不聯合鹽酸安羅替尼膠囊作為鞏固治療在同步╱序貫放化療後未進展的、局部晚期╱不可切除(III期)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的III期臨床研究 (TQB2450-III-05)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優效界值。該集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE) 就該適應症的上市申請進行溝通，並獲得CDE書面同意提交上市申請。集團將於近期遞交上市申請。

同步╱序貫放化療後未進展的、局部晚期╱不可切除(III期)的NSCLC的鞏固治療是安羅替尼即將申報上市的第11個適應症、貝莫蘇拜單抗即將申報上市的第4個適應症，有望為NSCLC患者帶來新的治療選擇。

TQB2450-III-05研究(NCT04325763)是一項隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照、多中心的III期臨床研究，旨在評估貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合安羅替尼作為鞏固治療在同步╱序貫放化療後未進展的、局部晚期╱不可切除(III期)NSCLC患者中的有效性和安全性。本研究的期中分析結果顯示，相較對照組，貝莫蘇拜單抗聯合或不聯合安羅替尼可顯著延長患者的PFS，顯著降低患者的疾病進展或死亡風險。其安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。該集團計劃於近期開展的國際權威學術大會公布詳細研究數據。