財中社1月6日電君實生物（688180/01877）發布自願披露公告，宣佈其特瑞普利單抗（商品名：拓益®）用於不可切除或轉移性黑色素瘤的治療已獲得國家藥品監督管理局的常規批准。這一批准意味着該藥物在監管部門的要求下，完成了必要的驗證性臨床試驗，證明了其在目標人羣中的有效性和安全性。

　　特瑞普利單抗自2018年獲得附條件上市批准以來，經過多項臨床研究驗證了其療效和安全性。此次常規批准主要基於MELATORCH研究結果，顯示特瑞普利單抗組的無進展生存期顯著延長，疾病進展或死亡風險降低29.2%。該藥物是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，現已在全球多個國家和地區獲得批准。

　　2024年前三季度，君實生物-U實現收入12.71億元，歸母淨利潤-9.27億元。

（文章來源：財中社）