智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示，諾華(NVS.US)申報的1類新藥PIT565獲得一項新的臨牀試驗默示許可，擬開發治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。公開資料顯示，這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，此前已經在中國獲批針對B細胞惡性腫瘤的IND。

目前，PIT565正處於國際多中心1期研究階段，針對適應症包括復發或難治性B-NHL和R/R CD19陽性B-ALL，以及系統性紅斑狼瘡(SLE)。本次PIT565在中國針對SLE適應證獲批臨牀，意味着該藥在中國也將進入臨牀開發階段。

公開資料顯示，PIT565可以靶向惡性B細胞上的CD19，同時可與T細胞上的CD3(TCR信號傳導成分)和CD2(一種共刺激受體)結合。與CD3雙特異性相比，通過PIT565共刺激CD2可能會克服T細胞衰竭，增加患者反應的深度和持續時間。研究表明，CD2信號傳導與非耗竭T細胞表型相關。