智通財經APP獲悉，近日，羅氏(RHHBY.US)公佈奧妥珠單抗治療活動性狼瘡腎炎患者的III期REGENCY研究的詳細分析，並發表於《新英格蘭醫學雜誌》。研究顯示，接受奧妥珠單抗+標準療法（黴酚酸酯和糖皮質激素）治療的患者有46.4%在76周時實現了完全腎臟緩解 （CRR），而接受標準療法的患者有33.1%達到了CRR（調整後差異爲13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232）。

與此同時，聯合治療組相較於標準治療組的補體水平也實現了臨牀意義的改善，抗dsDNA抗體、疾病活動和炎症標誌物也有所降低。

羅氏表示，奧妥珠單抗是全球首款在狼瘡性腎炎隨機III期臨牀試驗中證明完全腎臟緩解（CRR）獲益的CD20單抗。根據2024年財報，羅氏已於2024年12月向FDA遞交狼瘡性腎炎新適應症的上市申請。這意味着，奧妥珠單抗將成爲首個獲得FDA批准用於治療狼瘡性腎炎的CD20靶向療法。

奧妥珠單抗於2013年在美獲批上市，屬於第三代Fc段經修飾的II型CD20單抗。目前該藥物已獲批3項適應症，皆用於血液瘤，包括慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤。