圖片來源：葵花葯業官網

藍鯨新聞2月21日訊（記者 屠俊）“智力糖漿治療多動症、孤獨症？感覺信這個的需要治療一下智力。”

“今天去醫院，醫生給娃開了這個藥，喊我去外面藥店買，同時跟我說，‘喝了記得給他點心理暗示……’讓我覺得這個應該是安慰劑。”

近日，一款中成藥“小兒智力糖漿”引發關注，根據國家藥品監督管理局網站，目前“小兒智力糖漿”目前共有10個批准文號，包括：葵花葯業集團重慶小葵花兒童製藥有限公司，太極集團重慶涪陵製藥廠有限公司，華潤三九（唐山）藥業有限公司等。

作爲處方藥，“小兒智力糖漿”對於改善智力的臨牀依據是什麼？近日，藍鯨財經試圖聯繫葵花葯業、太極集團等公司，但並未得到明確回覆。

多久見效、有多少臨牀依據支撐成疑

根據國家藥品監督管理局網站信息，小兒智力糖漿共有10個批准文號，涉及6個廠家，其中太極集團重慶涪陵製藥廠有限公司一家企業擁有5個批准文號，其他5個生產廠家分別爲華潤三九（唐山）藥業有限公司、葵花葯業集團重慶小葵花兒童製藥有限公司、湖南新匯製藥股份有限公司、上海寶龍安慶藥業有限公司、洛陽順勢藥業有限公司。

圖片來源：國家藥品監督管理局官網

藍鯨財經發現雖然是由不同廠家生產，不過成分都一樣，包括：龜甲、龍骨、遠志、石菖蒲、雄雞，準備文號都是“國藥準字Z”，代表中成藥。

對於小兒智力糖漿是否能提高孩子的智力，藍鯨財經撥打了葵花葯業售後服務熱線，對方表示該款藥物確實能提高小孩智力，原理是其中的石菖蒲可以對中樞神經系統神經遞質起到調節作用；遠志，有活血化瘀的功效，改善腦部血液循環；還有龜甲，能起到鎮靜安神的作用。此外其表示該款藥做過臨牀試驗，不過當問及具體試驗內容及結果時其表示，問題超綱了。

而對於孩子需要喫多久才能見效，上述工作人員也並未給出明確的回覆，藥品說明書中也未明確寫明。

有三甲中醫醫院醫生向藍鯨財經表示，加強記憶力也好、促進智力發展也好，孩子發育的過程，是一個整體的過程，不是讓幾味藥能夠解決的。此外，中醫和西醫是兩個體系，西醫講究循證醫學，對症下藥。

藍鯨財經也撥打了太極集團投資者熱線等相關電話，對方並未給予明確回覆。

公開資料顯示，龜甲、龍骨、遠志、石菖蒲、雄雞其組方源自《千金方》中的“孔聖枕中丹”，被賦予“調補心腎”“安神益智”等功效。

1982年，上海中醫學院附屬龍華醫院瞿秀華主任醫師，在臨牀實踐中，參考“孔聖枕中丹”爲主方，並添加雄雞汁一味，製成了“小兒智力糖漿”。瞿秀華在題爲《中藥智力糖漿治療100例小兒輕微腦功能障礙綜合徵》的論文中指出，研究者選取了100名兒童進行試驗，聲稱有70名“在服藥24小時及72小時後症狀明顯改善，上課專心聽講、不再做小動作，服藥期間測驗成績優良”，據此認爲該藥品對MBD兒童有效，這也是1993年版藥品標準將MBD寫入適應症的主要依據。

但作者在該論文中也承認，“智力糖漿能否增加神經遞質數量，增強自制能力，有待進一步研究”，“MBD兒童在服藥期間，要注意對他加強個別教育，不能單靠服藥。”

文章中提到的“輕微腦功能障礙綜合徵（Minimal Brain Dysfunction，MBD）”是注意缺陷多動障礙（ADHD）成爲正式的診斷名稱之前，對多動、衝動、注意力不集中、學習困難等情形的統稱。

事實上，在社交平臺上大家對於小兒智力糖漿的褒貶不一，有醫生推薦其作爲多動症的常用藥，不過藍鯨財經諮詢的多家上海兒童醫院的醫生，均表示對此款藥物並不瞭解，有醫生表示，使用不多也和這款藥物並未納入醫保有關。

不過，雖然這款藥品未進入國家醫保目錄，但曾進入部分地方醫保目錄。2020年，國家醫保局要求三年內各地清退多餘藥品，僅執行國家醫保目錄，並設置了三年過渡期，小兒智力糖漿由此退出醫保內市場。

臨牀數據方面，事實上，目前擁有批准文號的企業官網中幾乎沒有公開的小兒智力糖漿的臨牀數據信息，是否有做過大規模人羣的臨牀試驗遭質疑。

而對於中成藥是否需要做臨牀試驗？北京德和衡（上海）律師事務所聯席合夥人 天牧生命科學法律團隊聯合創始人桂辛律師向藍鯨財經表示，總體來說，大部分中藥是需要嚴格按照法律法規進行臨牀試驗的，但部分中藥國家也開設了“綠色通道”。依據《中藥註冊管理專門規定》部分特定條件下急需的中藥，可不開展臨牀試驗申請上市。

依據《古代經典名方中藥複方製劑簡化註冊審批管理規定》，對於符合其規定的經典名方製劑，可不開展臨牀研究申請上市。另外就港澳已上市傳統口服中成藥，依據《國家藥監局關於簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市註冊審批的公告（2025年第7號）》，可在內地免臨牀試驗申請上市。

“免臨牀試驗雖然爲藥企節省了大量時間和金錢，但需要提供衆多支持材料，且藥品的上市申請是否能夠獲批，是由國家藥監局做最終審覈，從實操層面來說，也並不是一條輕而易舉的路。”桂辛律師指出。

5000萬市場規模，葵花葯業佔七成

電商平臺上一盒小兒智力糖漿的價格在30-40元左右，內含10支，每支10ml，一日三次，一次10-15ml。以此計算，患兒月花費約在270-540元區間。

數據顯示，小兒智力糖漿約有70%是通過城市公立醫院進行銷售的，其次是城市藥店，佔比約爲10%。其中該藥品的頭部生產企業近5年的平均銷售額在5000萬元以上‌。葵花葯業的小兒智力糖漿市佔率高，約佔七成，其次是上海寶龍安慶藥業。2019至2023年，葵花葯業的小兒智力糖漿銷售額有下降再回升的趨勢，分別是6695萬元、5726萬元、5287萬元、4651萬元、5441萬元，2024上半年爲3101萬元。

業績方面，根據葵花葯業發佈2024年業績預告，預計2024年淨利潤下降41.03%-60.68%，約爲4.4億到6.6億元。不僅僅是葵花葯業，據Wind金融終端統計，共30家中藥板塊上市公司發佈了業績預告，其中僅8家企業淨利潤變動幅度爲正值。

有業內人士表示，此前由於政策紅利等因素，中藥板塊在醫藥寒冬中表現逆流而上，但隨着政策紅利正逐漸消失，需求端用戶開始更加關注藥物的具體臨牀價值，而對於中成藥療效的爭議，對整體市場是有損害的。雖然小兒智力糖漿僅有5000萬元用藥市場，但其問題似乎具有普遍意義，或許能講清楚療效是中藥標準化需要走出的第一步。

去年7月5日，國家藥監局宣佈，《中藥標準管理專門規定》已於7月4日審議通過，並將於2025年1月1日起施行。該規定旨在構建嚴格的藥品標準體系，將通用性要求與中藥特性相結合，對中藥標準研究、制定、修訂及實施等方面進行明確規定，明確責任主體，規範關鍵流程。

《中藥標準管理專門規定》的制定，旨在解決中藥行業存在的質量不一、標準不統一等問題。規定實施後，預計將提升中藥質量標準，保障用藥安全，促進中藥行業的規範化發展。國家藥監局計劃開展宣貫培訓，以提高中藥標準管理的能力和水平。