2月24日，信達生物（01801）發布公告，宣佈伊匹木單抗注射液聯合信迪利單抗用於結腸癌的新輔助治療的新藥上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局受理，並納入優先審評程序。該藥物的研發代號為IBI310，是首個遞交NDA的中國研發CTLA-4單抗。此次申請的基礎是基於在中國開展的隨機、對照、多中心、III期註冊研究（NeoShot，NCT05890742）的結果。

　　根據研究結果，伊匹木單抗聯合信迪利單抗的新輔助治療組的病理完全緩解率（pCR）為80.0%，顯著高於信迪利單抗單藥組的47.7%（p=0.0007）。兩組的受試者腫瘤完全切除率均為100%，且中位隨訪時間為5.65個月，未發生疾病復發事件。此外，聯合治療組的術後病理淋巴結陽性率為3.9%，而單藥組為15.9%。研究表明，伊匹木單抗聯合信迪利單抗的安全性良好，沒有增加額外的安全性風險。

　　此次新適應症的申報上市，預計將為可切除的MSI-H/dMMR結腸癌患者帶來新的治療選擇，信達生物也將繼續致力於鞏固在腫瘤治療領域的領導地位。

（文章來源：財中社）