智通財經APP獲悉,賽諾菲(SNY.US)與梯瓦(TEVA.US)日前公佈了其共同開發的在研單抗duvakitug在2b期臨牀試驗RELIEVE UCCD中獲得的詳細結果。試驗結果顯示,接受duvakitug治療的潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)患者在第14周時達成緩解。新聞稿表示,這一結果展現了duvakitug成為「best-in-class」療法的潛力。兩家公司預計在今年下半年啓動3期臨牀試驗。
2b期臨牀試驗數據顯示,接受duvakitug治療的UC患者中,36%的低劑量組和48%高劑量組患者實現臨牀緩解(clinical remission),此數值在安慰劑組僅為20%。經安慰劑校正後,低劑量組和高劑量組患者在第14周的臨牀緩解率分別為16%(p=0.050)和27%(p=0.003)。
此外,duvakitug組的臨牀應答(clinical response)率分別為81%(低劑量組)和70%(高劑量組),安慰劑組這一數值為52%。Duvakitug組的內鏡改善率分別為45%(低劑量組)和50%(高劑量組),安慰劑組為23%。
在CD患者中,26%的低劑量組和48%的高劑量組患者達到內鏡緩解的主要終點,此數值在安慰劑組為13%。經安慰劑校正後,低劑量組和高劑量組患者在第14周的內鏡緩解率分別為13%(p=0.058)和35%(p<0.001)。
Duvakitug是一款潛在「best-in-class」的人源IgG1-λ2單抗,靶向TL1A。TL1A通過與其受體DR3結合,可放大炎症反應並加速IBD相關纖維化的進展。靶向TL1A有望緩解IBD患者的過度免疫反應。賽諾菲與梯瓦在2023年達成合作,共同開發並商業化duvakitug,用於治療UC和CD。賽諾菲主導3期臨牀開發項目。梯瓦負責產品在歐洲、以色列及指定國家與地區的商業化推廣,賽諾菲則負責北美、日本、其他亞洲地區及全球其他市場的商業化。