格隆匯3月4日丨樂普生物-B(02157.HK)發布公告，有關公司的候選藥物MRG003(一種表皮生長因子受體(「EGFR」)靶向抗體藥物偶聯物(「ADC」)候選藥物，用於治療複發性或轉移性鼻咽癌(「R/M NPC」))的新藥上市申請(「NDA」)。 如此前公告所披露，公司已於2024年9月收到中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)發出的《受理通知書》，內容有關MRG003的NDA已獲受理，並已獲NMPA藥品審評中心(「CDE」)納入優先審評(「優先審評」)。

監管機構目前正有序進行MRG003的臨床及藥學審核。根據公司與監管機構的最新溝通，為補充提交相關資料，公司主動撤回前次MRG003的NDA。公司已就申報材料進行補充並製備完成eCTD申報文件，將於2025年3月4日重新提交MRG003的NDA，並將盡最大努力與監管機構合作完成後續審評程序，以獲得NDA的上市批准。對於因補充提交相關資料重新遞交NDA，對MRG003的上市獲批進程可能帶來的延遲，公司深表歉意。