智通財經APP獲悉，強生(JNJ.US)日前宣佈，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已推薦擴展Darzalex(daratumumab)皮下注射(SC)劑型的適應症，使用皮下注射Darzalex聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松(D-VRd)，一線治療新確診的多發性骨髓瘤成年患者。

CHMP的推薦基於3期臨牀試驗CEPHEUS的數據，該研究評估了D-VRd與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)相比，在不適合接受移植或不計劃將自體幹細胞移植(ASCT)作爲初始治療的患者中的療效和安全性。該研究數據此前已在2024年國際骨髓瘤學會(IMS)年會及2024年美國血液學會(ASH)年會上展示。

Darzalex皮下注射劑型由強生和Genmab聯合開發，是首款可以通過皮下注射給藥的抗CD38抗體，將患者接受治療的時間從幾個小時縮短到幾分鐘。它已經獲得批准用於多發性骨髓瘤的8個適應症，其中4個適應症用於一線治療。