翰森製藥創新藥阿美樂?獲藥品註冊證書

財中社

03-10

　　3月10日，翰森製藥（03692）發佈公告，宣佈其創新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的藥品註冊證書，批准增加新的適應症。

　　這一新適應症是針對經過鉑類根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是阿美樂®獲批的第三項適應症。

　　阿美樂®是中國首個原研第三代EGFR-TKI創新藥，之前已獲得兩項適應症的批准，分別是2020年3月用於EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及2021年12月用於EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。以上兩項適應症已於2024年11月續約納入2024版國家醫保目錄。此外，阿美樂®還有兩項上市許可申請已獲NMPA受理，進一步擴展其適應症範圍。

（文章來源：財中社）

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