智通財經APP訊，翰森製藥(03692)發布公告，集團創新藥阿美樂^® (甲磺酸阿美替尼片)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥品註冊證書，批准增加「用於含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19 缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療」適應症。此為阿美樂^®獲批的第三項適應症。

阿美樂^® (甲磺酸阿美替尼片)是中國首個原研三代EGFR-TKI創新藥，此前已於中國獲批兩項適應症，分別為：2020年3月，獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者;2021年12月，獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。該兩項適應症均已於2024年11月續約納入2024版國家醫保目錄。

阿美樂^®另有兩項上市許可申請(NDA)已獲NMPA受理，分別為：用於具有EGFR 外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術後的輔助治療;聯合培美曲塞和鉑類化療藥物適用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。