金吾財訊 | 輝瑞(PFE)宣佈雙特異性抗體新藥埃納妥單抗(elranatamab)在中國獲批，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者。這些患者此前已接受至少三線治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單抗。該藥2023年8月獲美國FDA加速批准，是同時靶向BCMA(B細胞成熟抗原)和CD3的雙特異性抗體。獲批依據包括全球關鍵2期單臂研究MagnetisMM-3及中國1b/2期研究MagnetisMM-8數據。MagnetisMM-3顯示，中位隨訪33.9個月時，藥物對三重難治RRMM患者仍保持深度持久療效：中位緩解持續時間未達到，30個月緩解率61%，中位無進展生存期17.2個月，中位總生存期24.6個月，且未發現新安全性信號。多發性骨髓瘤是無法治癒的血液癌症，多數患者會復發或耐藥。隨着疾病進展，復發侵襲性增強且緩解期縮短。BCMA作爲理想靶點，在骨髓瘤細胞中高表達且隨病情加重而增加。