圖片來源：FDA官網

藍鯨新聞3月14日訊（記者 屠俊）繼呼吸機產品召回風波後，飛利浦又陷入監管風暴，其一款Tack血管內系統因可能導致血栓、截肢甚至死亡的設計缺陷，被美國FDA公告列爲最高級別的一級召回（最嚴重級別），並要求其下架Tack血管植入物。

FDA官網信息顯示，使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良健康後果，包括部分或完全阻斷血流（閉塞）的短期風險，穿過整個動脈壁的動脈內襯（夾層）的孔洞或撕裂（穿孔），以及疼痛、組織損失、加寬或支架血管再狹窄（再狹窄）、需要旁路手術、截肢和死亡等長期風險。已有20人受傷報告，目前還沒有死亡報告。FDA的召回通知建議，所有客戶應立即停止使用Tack血管內系統，飛利浦將不再分銷該系統。

飛利浦醫療方面向藍鯨財經表示，該款產品未在中國註冊。

Tack血管內系統

Tack血管內系統此前的主要生產商是Intact Vascular，2020年，飛利浦宣佈以3.6億美金收購該公司以擴大其在外周血管產品線，增強圖像引導治療。彼時，飛利浦高層表示，Tack系統的加入將爲臨牀醫生提供一個完整的程序化解決方案，優化外周動脈疾病（PAD）患者的治療。沒想到，5年後，這款被寄予厚望的產品卻因嚴重的安全隱患被召回。

在Intact Vascular發佈的一篇新聞稿中指出，Tack血管內修復系統是用於外周動脈疾病（PAD）患者進行血管成形術後植入的夾層修復設備。PAD是一種常見的進行性循環疾病，全球有2億多人患有此病。當動脈被限制血液流向腿部的斑塊堵塞時，身體會出現血液循環不良、行走時疼痛以及皮膚顏色發生變化等症狀。當PAD發展成嚴重肢體缺血（CLI）時，症狀也會顯著增加，出現休息時疼痛、開放性潰瘍，和（或）出現感染和壞疽等危及生命的情況。如果不及時治療，50%的CLI患者將在一年內不得不進行截肢，甚至死亡。

經皮腔內血管成形術（PTA）是PAD和CLI的常用血管內介入治療方法，可以在相同的手術過程中，尤其是在發生夾層的情況下使用支架。但支架可能引發新的併發症並限制再治療。爲了防止這些併發症，臨牀治療中已經引入了藥物塗層球囊（DCB）。雖然POBA（普通老式球囊血管成形術）和DCB治療是有效的，但夾層處理仍然是難題。因爲未經處理的夾層可能導致急性閉塞和（或）血栓，或對身體產生長期的負面影響。

而Tack血管內修復系統則是一種首創的夾層修復器械。

據外媒報道，此次召回涉及約3000套系統，主要分佈在美國和歐洲。這些產品的召回，飛利浦需承擔高昂的物流、存儲和處理成本。要安排專業團隊負責產品回收，確保召回流程順暢，還要對召回產品妥善保管和後續處理；另外，飛利浦也需向購買Tack植入物的客戶退款，對於因產品受傷的20名患者，可能面臨賠償要求。若引發集體訴訟，賠償金額將更爲巨大；而產品停售期間，飛利浦在血管內植入物市場份額也可能受到波及。

飛利浦醫療向藍鯨財經表示，“飛利浦已瞭解到客戶在使用受影響系統時可能遇到的挑戰，並收到了一些報告，表明在使用設備過程中需要額外的臨牀干預。 因此，我們主動通知FDA及其他監管機構，並從市場上召回受影響的產品。這是飛利浦公司主動作出的決定，患者安全與質量是飛利浦第一優先級。我們已經在一月份通知了客戶。”

不過近年來，飛利浦頻發陷入召回事件，其中某些產品還波及國內消費者。

多次召回事件，在華產品被波及

早在2021年，飛利浦陷入呼吸機產品大規模召回風波，其宣佈，因爲設備中的消音泡沫可被降解成微小顆粒，吸入人體，存在中毒或致癌的風險召回涉及全球約300萬至400萬臺“CPAP”呼吸設備。同年7月FDA首次發佈通知，將飛利浦的召回列爲1級召回。

隨後，有更多的問題呼吸機被曝出。2022年10月，FDA再發一級召回通告，警告購買了CPAP或BiPAP治療面罩的用戶，稱面罩的帶子可能會與植入式金屬醫療設備產生負面的相互作用，並表示已經收到了14分相關報告。

2023年，飛利浦又再次面臨嚴重的召回，涉及其重新設計的DreamStation CPAP設備，此後，美國司法部也介入調查，並與飛利浦進行協商。2024年5月，飛利浦曾表示，該公司已在美國就呼吸機引發的人身傷害案件達成一項11億美元的和解協議。

由於涉及鉅額的集體訴訟和FDA罰款，該事件也影響到飛利浦的業績，早在2022年第三季度的財報中，飛利浦披露公司已有連續五個季度銷售額與利潤下滑，並且開始轉向虧損，該年度公司累計虧損16.05億歐元。

而該事件也引起我國國家藥監局關注，國家藥監局發佈了多個通知，要求飛利浦對在中國市場銷售的受影響設備進行召回。藍鯨財經查詢國家藥監局網站顯示，早在2021年6月，飛利浦（中國）投資有限公司報告，由於涉及產品因呼吸機中使用的聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫可能存在潛在的兩個問題：1) PE-PUR泡沫在一定條件下可能會降解出顆粒，這些顆粒可能會進入設備的空氣通道並被用戶攝入或吸入。2) PE-PUR泡沫在一定條件下可能會揮發出某些有機化合物。飛利浦（中國）投資有限公司對其生產的某些型號批次呼吸機主動召回。但召回級別爲二級。

根據《醫療器械召回管理辦法》規定，中國醫療器械根據缺陷的嚴重程度，將召回分爲三個級別：一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

飛利浦在中國市場的主力產品包括醫療影像設備、呼吸機及個人健康產品等。

而除了上述呼吸機召回事件，飛利浦在中國的召回產品還涉及X射線系統、磁共振成像系統等，在國家藥監局網站上也涉及多條召回公告。2024年5月，江蘇省藥品監督管理局網站顯示，飛利浦醫療（蘇州）有限公司（以下簡稱“飛利浦醫療”）報告稱，由於伸縮臂的鋼纜和金屬板之間存在潛在的干涉問題，可能會造成鋼纜斷裂，造成伸縮臂墜落，現對生產的移動數字化攝影X射線機主動召回。此次召回級別爲二級。

4月29日，飛利浦醫療對磁共振成像系統主動召回。飛利浦醫療稱，發現某些MR室支架安裝錯誤（第三方施工），導致患者支撐裝置不穩定，所以主動召回，召回級別爲三級。

北京德和衡（上海）律師事務所聯席合夥人天牧生命科學法律團隊聯合創始人桂辛律師向藍鯨財經表示，在醫療器械領域，由於醫械產品生產工藝很複雜，不可避免會出現瑕疵產品，召回作爲有效的補救措施比較常見。2024年國家藥監局發佈了上百次的醫療器械召回信息。

對境內外的召回聯動，桂律師指出，2017年1月25日發佈並於2017年5月1日起施行的《醫療器械召回管理辦法》就已經規定了，一級召回應當在1日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者，不區分境內還是境外企業。

不過，也有業內人士擔心，飛利浦在華銷售的相關產品若再出問題，或觸發國產替代加速。

飛利浦醫療方面向藍鯨財經表示，該公司已經簡化並升級系統，以便更快識別市場後續監測信號並作出更迅速的決策，同時也增加了醫療技術專家的數量，以幫助做出決策。此外，將繼續主動識別問題，並增加調查數量，從而能夠更早發現和處理潛在問題。