智通財經APP訊，開拓藥業-B(09939)發佈公告，公司自主研發、潛在同類首創的KX-826酊治療脫髮的長期安全性III期臨牀試驗已獲得頂線數據。數據顯示，該項長期安全性臨牀試驗達到主要研究終點，結果具有統計學顯着性及臨牀意義，且安全性和有效性均表現出色。

該項長期安全性臨牀試驗是一項多中心、開放標籤研究，旨在評估KX-826外用治療中國脫髮患者的長期安全性(治療時間52周)。該項長期安全性臨牀試驗在全國16家臨牀研究中心開展，由北京大學人民醫院張建中教授擔任主要研究者。該試驗的主要終點是研究過程中出現的不良事件(“TEAE”)的發生情況，次要終點包括目標區域非毳毛數量(“TAHC”)較基線變化等有效性指標和其他安全性指標。此試驗選用KX-826酊0.5%BID(即每日兩次)作爲研究藥物給藥劑量。臨牀試驗結果顯示：

安全性方面：KX-826酊在臨牀試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發生率低，未出現死亡病例。在整個研究過程中，未發生與藥物相關的性功能障礙不良反應，未出現任何安全性信號，表明安全性良好。

有效性方面：經過治療52周後，患者在TAHC和目標區域非毳毛直徑(“TAHW”)指標方面都體現了積極信號，較基線均有明顯增加，表明治療有效且結果具有統計學意義(P<0.0001)。在目標人羣中，第52周TAHC較基線變化≥10根/cm2的受試者佔比爲46%，變化≥20根/cm2的受試者佔比爲20%。

研究者和受試者的毛髮生長評估(“HGA”)指標較基線均有不同程度改善，治療效果顯着。結果顯示，在治療52周後，男性患者HGA研究者評估的有效率(HGA評分≥1)爲53%，及女性患者的HGA研究者評估的有效率爲48.4%。患者在不同時間點的自我評估中，亦呈現出積極的治療效果變化趨勢。