智通財經APP訊,廣生堂(300436.SZ)發布公告,公司創新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡稱「廣生中霖」)於近日收到國家藥品監督管理局下發的關於乙肝治療創新藥GST-HG131聯合GST-HG141的臨床試驗申請《受理通知書》,擬針對核苷(酸)類似物NUC經治乙肝患者,挑戰臨床治癒乙肝。前述II期臨床研究已於日前被納入優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目,將有效縮短本次臨床試驗申請的審評審批周期。
本次GST-HG131聯合GST-HG141的II期臨床試驗申請獲得受理,尚需進一步獲得批准後纔可開展臨床研究,能否獲得批准開展臨床存在不確定性。