智通財經APP獲悉，3月18日，CDE發布了《2024 年度藥品審評報告》，2024 年，藥審中心全年批准上市 1 類創新藥 48 個品種，其中 17 個品種(35.4%)通過優先審評審批程序批准上市，11 個品種(22.9%)附條件批准上市，13 個品種(27.1%)在臨牀試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

藥品註冊申請審評審批情況

全年批准罕見病用藥 55 個品種(未包括化學藥品 4 類仿製藥)，其中 20 個品種(36.4%)通過優先審評審批程序加快上市，2 個品種附條件批准上市。

全年批准兒童用藥 106 個品種，包含 71 個上市許可申請，其中 20 個品種(18.9%)通過優先審評審批程序加快上市;另批准 35 個品種擴展兒童適應症。

全年批准境外已上市境內未上市的藥品(化學藥品 5.1 類、治療用生物製品 3.1 類和預防用生物製品 3.1 類)89 個品種，其中 64 個為首次批准上市，25 個為已上市藥品增加適應症。

突破性治療藥物程序

2024 年共收到突破性治療藥物程序申請 337 件，同意納入突破性治療藥物程序 91 件(84 項適應症)，佔申請數量的 27.00%，較 2023 年增加 30.00%。

自 2020 年《藥品註冊管理辦法》(總局第 27 號令)實施以來，累計納入突破性治療藥物程序 294 件(246 項適應症)，排名前三的分別為抗腫瘤藥物、神經系統疾病藥物及抗感染藥物，具體適應症分佈情況請見下圖。

附條件批准程序

2024 年共有 37 件藥品註冊申請(27 項適應症)附條件批准上市，其中 18 項適應症為首次批准上市，9 項適應症為已上市藥品增加適應症。同時，在 2024 年，共有 9 項附條件批准的適應症完成確證性研究，轉為常規批准。

自 2020 年《藥品註冊管理辦法》(總局第 27 號令)實施以來，共有 187 件藥品註冊申請(135 項適應症)附條件批准上市，包括抗腫瘤藥物、新冠疫苗及治療藥物、血液系統疾病藥物等，其中抗腫瘤藥物數量最多，佔比 82.22%，共有 28 項附條件批准的適應症完成確證性研究，轉為常規批准。

優先審評審批程序

根據報告，適用優先審評審批程序的上市註冊申請的審評時限由常規程序的 200 日縮短為 130 日，其中臨牀急需境外已上市罕見病用藥的審評時限為 70 日。

2024 年共納入優先審評審批註冊申請 124 件(88 個品種)，按年增加 14.81%;2024 年按照優先審評審批程序批准 110 件註冊申請(74 個品種，其中 2 個品種新準上市後，同年又批准新適應症)上市，按年增加 29.41%。

自 2020 年《藥品註冊管理辦法》(總局第 27 號令)實施以來，共有 496 件藥品註冊申請納入優先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內分泌系統藥物等，其中抗腫瘤藥物數量最多，佔比 42.54%。