智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)發布公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品註冊證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益®)聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的新適應症上市申請獲得批准。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應症。由於藥品獲得上市批准後的商業化容易受到一些不確定性因素的影響。

本次新適應症的獲批主要基於HEPATORCH研究（NCT04723004）的數據結果。該研究是一項國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究，由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授擔任主要研究者，在中國大陸、中國台灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。該研究旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌的有效性和安全性。

據悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項「中國專利金獎」，至今已在全球(包括中國、美國、歐洲及東南亞等地)開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效。

截至本公告披露日，特瑞普利單抗的11項適應症已於中國內地獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判，目前已有10項獲批適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。2024年10月，特瑞普利單抗用於復發/轉移性鼻咽癌治療的適應症在中國香港獲批。