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隨着生物製藥行業邁入高質量發展時代，全球藥企面臨着衆多隨之而來的挑戰——從持續創新的壓力、日趨嚴格的監管環境，到供應鏈風險和可持續發展議題的考量等。要應對這些挑戰，企業需要的是能夠提供最優解決方案的合作伙伴。

藥明生物始終深耕CRDMO商業模式，這種“一體化、端到端”的模式可以提供生物藥從早期發現和研究（R）、開發（D）、生產（M）的全流程服務，能夠覆蓋各種不同的創新分子類型。藥明生物以精、深、專的服務，賦能越來越多的分子管線高效地在猶如“黃金漏斗”般的CRDMO模式中層層前行轉化，具備天然的自加速動能。

今天，藥明生物正式推出CRDMO+戰略，以CRDMO商業模式的全鏈條能力爲核心，通過深度洞察客戶需求、全球化資源整合、技術持續突破創新、煥發組織敏捷效能四大維度，用“黃金漏斗”重新定義生物藥研發與生產的行業標準。這一戰略不僅是商業模式的進化，更是對創新藥研發的系統化破局。

客戶+

賦能客戶成功，從分子到商業化，賦能1000個分子研發、50個新藥上市。

客戶+，就是以客戶爲中心，想客戶所想，以極致的“藥明生物速度和效率”賦能客戶的創新療法從概念到商業化成功，推動更多高質量生物藥進入市場、造福病患。

過去十餘年間，藥明生物通過“跟隨分子”與“贏得分子”雙戰略驅動業務高速增長。2024年，藥明生物綜合項目總數攀升至817個，新增151個綜合項目再創新高，其中，超過一半新增項目來自美國市場，體現了全球生物技術市場復甦，以及全球客戶對公司的選擇與信任，也再次證明公司業務在面對外部複雜環境時的強勁韌性。此外，臨牀Ⅲ期項目和非新冠商業化項目分別增長至66個和21個，爲未來商業化生產（M）收入增長注入強勁動能。

藥明生物的賦能平臺擁有強大的R（研究）端，和D（開發）端，可以從研究和開發階段匯聚行業優質項目。依託一體化CRDMO模式，客戶的前沿創新需求能夠被後端實時捕捉，快速匹配前瞻性資源佈局。這種端到端協同機制，能確保項目進入後期階段時，所有關鍵資源已就位，賦能客戶大幅縮短轉化週期。

得益於世界一流的質量體系，藥明生物自2017年以來，累計完成42次全球各國藥品監管機構的檢查，以零關鍵發現項和零數據完整性問題100%通過，其中包括22次歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）檢查。

近期，藥明生物獲得2025全球CDMO領軍企業獎，值得一提的是，公司同時贏得了“最佳科學專知獎”，“最佳跨階段無縫交付獎”和“最佳技術和流程執行創新方法獎”。這一獎項是主辦方基於第三方對200多家CDMO評估選出，反映了全球合作伙伴對藥明生物的高度信任。

全球+

提升全球網絡，打造歐美、新加坡和中國３個RDM中心，爲客戶提供全球統一的CRDMO極致服務體驗。

藥明生物通過全球化產能佈局，將空間效率最大化。一旦客戶需求激增或有新的市場計劃，公司可以在全球生產網絡中靈活調配其他基地資源，快速滿足客戶生產需求，降低工藝轉移風險。目前，公司已在全球構建覆蓋全產業鏈的CRDMO平臺，擁有4個研究中心、8個開發中心及9個生產基地。

在亞洲，建設中的新加坡CRDMO中心將成爲公司服務亞太市場及全球市場的重要基地，進一步鞏固公司穩健的全球供應鏈網絡，爲全球生物製藥產業賦能。子公司藥明合聯生產基地模塊化工廠吊裝已於近期完工，重要公用設施已處於設計和建造的最後階段；藥明生物生產基地設計也進展良好，當前產能規劃120,000L，具備進一步擴展至240,000L的潛力。

無錫馬山基地MFG2和MFG5再次以零關鍵發現項通過日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）GMP檢查。浙江基地MFG20成功完成亞洲首條3×5000升一次性生產技術（SUT）生產線的商業化工藝性能確認（PPQ）生產，該15000升原液生產線不僅實現技術突破，更鞏固了公司在SUT大規模生產領域的全球領先地位。

在歐洲，愛爾蘭生物基地所有三個生產設施均獲得愛爾蘭健康產品監督管理局（HPRA）GMP認證，成功完成多個16000升規模PPQ生產。該基地已於2024年啓動商業化生產。

在北美，美國馬薩諸塞州伍斯特基地（MFG11）將繼續打造生物藥未來工廠，安裝6個6000升SUT生物反應器連接至單一下游生產線，實現高產出和高度自動化，這也是美國規模最大的應用SUT建設的生產基地之一。該基地建成後將與新澤西州的克蘭伯裏基地（MFG18）、波士頓的研究服務中心形成聯動效應，在美國建立從研究、開發、臨牀生產到商業化生產的端到端服務能力，更好地服務全球客戶。

藥明生物將持續打造全球先進生產網絡，未來總規劃產能近50萬升，其中海外產能將達到40%，爲全球客戶提供世界一流的生物製藥端到端解決方案。

創新+

加速創新增長，打造技術優勢，助力客戶研發創新和提升生產效率，持續業務創新。

藥明生物積極前瞻佈局，加速自主知識產權的技術平臺創新迭代，助力全球夥伴持續突破生物藥研發與生產的帕累託邊界，更將可持續發展理念和綠色技術融入生物藥發現、開發和生產的全流程。

在藥物研究階段，公司擁有的通用型雙抗開發平臺WuXiBody 。該平臺擁有強大的兼容性，通過精巧的蛋白設計，可以組合幾乎任何普通單抗序列，其獨特的結構可以靈活構建多階抗體，出色的可開發性則解決了CMC方面的挑戰，能夠加快 6-18 個月的研發進程，並大幅降低生產成本。此外，WuXiBody 還有極高的可持續發展前景，通過降低環境維護所需要的自然資源消耗和電力等能源消耗需求，顯著降低對環境的影響。

在藥物開發階段，超強化分批補料生物工藝平臺WuXiUP 可以在實現較傳統5-15倍產能提升的同時，大幅降低生產成本；與此同時，通過降低填料使用量、減少佔地面積等生產空間需求來降低生產廠房碳足跡。而超高效連續生物工藝平臺WuXiUI 則能在保證最高產品質量的基礎上實現較傳統3-6倍的產量提升，通過減少培養基使用、減少廢棄物產生。在滿產情景下，與傳統流加生產工藝（Traditional Fed-batch, TFB）相比，WuXiUI 能夠降低高達60%全生命週期環境影響。

在藥物生產階段，作爲率先應用SUT實現大規模生產的行業領導者，公司在過去六年已建立成熟的SUT商業化生產能力。通過橫向擴展模式和不斷工藝創新，已成功在全球多個基地實現從4000升到16000升的規模化生產逾300批次，成功率高達98%，不僅實現了比肩甚至低於傳統不鏽鋼系統的成本效益，更爲客戶帶來更加環保和靈活的解決方案。SUT模塊化設計、快速部署能力與可擴展性，可以在短短幾個月內將生產設施安裝在世界任何地方。與傳統不鏽鋼生產工藝相比，SUT技術能夠節約高達70%水資源，減少約33%的資源消耗，與WuXiUI 技術相結合，每克蛋白產品碳足跡可最高降低80%。

2023年1月，藥明生物通過CD3抗體技術平臺以及WuXiBody 與GSK就多款創新TCE雙抗/多抗達成許可協議，2025年1月通過WuXiBody 賦能Candid Therapeutics打造TCE療法管線，在其出色雙抗發現能力基礎上，進一步展現了卓越的三特異性抗體發現能力。2024年8月，默沙東宣佈引進藥明生物客戶同潤生物的CD3/CD19雙抗CN201的全球權益，CN201正是由WuXiBody 、TCE平臺和WuXiUP 、和WuXiaTM4個專利技術平臺開發而來，這也體現了客戶對藥明生物完美執行力和技術領導力的高度認可。

藥明生物將通過持續創新，不斷推出更多先進且綠色技術平臺，賦能全球合作伙伴，讓全球患者更快地用得到、用得起更多高質量生物藥。

敏捷+

煥發敏捷效能，急客戶之所急，想客戶之所想，幫客戶之所需，全速賦能客戶業務成功。

藥明生物始終以客戶需求爲出發點，根據項目需求動態調整資源配置。公司憑藉靈活的服務模式，助力客戶臨牀申報週期平均縮短30%，同時能敏捷適應監管政策變動。截至2024年底，共支持客戶完成607個IND申報，每年可賦能150個IND和12個BLA/MAA申報。

在保證質量的前提下，藥明生物還持續精進技術和交付時間，將單抗項目從DNA到新藥臨牀試驗申請（IND）的開發時間壓縮到9個月。近期某自身免疫性疾病項目的交付時間還進一步縮短至6個月。

此外，藥明生物成功通過包括ISO45001、ISO140001、ISO50001等多項ISO國際管理組織認證，構建可信賴的運營基座。近期完成的ISO 22301：2019業務連續性管理體系（BCMS）認證和ISO/IEC 27001：2022版信息安全管理體系（ISMS）的版本升級及認證，彰顯了公司有能力將風險防控能力轉化爲敏捷交付優勢，爲全球合作伙伴提供從研發到生產的全週期保障，進一步實現效率提升與價值釋放。

藥明生物將持續提升響應速度與質量穩定性，幫助客戶縮短創新療法從實驗室到病牀的距離，讓更多患者儘早受益。

從“黃金漏斗”到生態共贏

陳智勝

博士

藥明生物首席執行官

CRDMO+不僅是藥明生物的新戰略，更是我們對生物製藥行業的承諾。

客戶+、全球+ 、創新+、敏捷+是CRDMO+的四大戰略支柱，以客戶爲中心，在藥明生物一流質量體系、精益運營系統、數字化能力、合規管理體系以及PROUD企業文化的加持下，系統化賦能加速客戶管線開發進程，並持續通過技術創新，爲更多全球突破性療法的誕生提供更確定路徑。

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