智通財經APP獲悉，2025年3月21日，健世科技(09877)發佈截至2024年12月31日止年度業績公告。公司虧損繼續收窄，貨幣資金保持良好充裕，爲公司今年核心產品商業化以及研發保駕護航。截至2024年12月31日，公司賬面貨幣資金爲7.08億元，公司開源節流，嚴格把控成本開支的同時戰略性分配資源，確保公司實現商業化及國際化戰略目標。2024年度，公司虧損1.78億元，較2023年大幅下降，達52.2%。

公司致力於成爲一家全球領先的創新醫療器械公司，滿足全球廣大急迫的治療需求。2024年度，公司進一步深入推進核心產品LuX-Valve Plus於全球範圍內的商業化準備工作，於全球多個重要學術會議發佈重磅臨牀數據，並順利於歐洲和美國等海外地區推進註冊臨牀工作。公司另一款核心產品Ken-Valve已於2025年初獲得國家藥監局註冊申請批准，公司正在積極推動其於今年的商業化工作。

經導管三尖瓣置換系統全球影響力持續擴張

優異的臨牀數據發佈，全球高度關注

LuX-Valve Plus的多中心臨牀試驗TRAVEL II研究一年期數據於2024年10月在美國經導管心血管學術大會(TCT 2024)上正式發佈。TRAVEL II一年期隨訪結果體現了LuX-Valve Plus在中長期的臨牀表現優異，在進入更長的臨牀觀察期後保持較低的安全性事件發生率，有效性持續提升，帶來持續的臨牀獲益。

隨後，TRAVEL II研究中大瓣環患者的一年期臨牀隨訪結果於2024年倫敦心臟瓣膜介入治療會議(PCR London Valves 2024)行發佈。研究結果顯示，LuX-Valve Plus在大瓣環患者應用中保持了相似的操作時間和成功率，不僅在術後一個月期有效減少了三尖瓣反流、顯著改善了患者的心功能，同時在隨訪至一年期時依然維持極低的起搏導線植入率。LuX-Valve Plus的設計及臨牀表現使其成爲治療大瓣環患者的理想選擇之一，併爲患者提供了良好的效果和安全性。

LuX-Valve Plus多項全球使用經驗和臨牀研究結果於2024年歐洲心血管介入醫學大會(EuroPCR 2024)、美國紐約瓣膜會(New York Valves 2024)、法國AVAM會議、德國美因茨心臟瓣膜研討會(11th Mainz Heart Valves Symposium)、香港瓣膜會(Hong Kong Valves 2024)、以及香港APCASH大會上分享，受到全球專業人士和潛在商業夥伴的高度關注和好評;並在中國杭州瓣膜會(China Valve (Hangzhou) 2024)、北京瓣膜會(Beijing Valves 2024)、成都瓣膜會(PCRCCV 2024)等會議上分享多項臨牀經驗和術式直播，展現了LuX-Valve Plus優異的治療效果和廣泛的適用範圍。

海內外註冊臨牀有序推進，本土經驗持續積累

LuX-Valve Plus在中國大陸已完成註冊臨牀試驗一年期隨訪，並積極根據國家藥監局的註冊審批要求遞交數據。

LuX-Valve Plus在美國已經進入臨牀試驗階段，美國本土臨牀積極推進中。

LuX-Valve Plus在歐洲進行的以獲取CE認證爲目標的臨牀試驗完成入組，來自全球多個國家的多個臨牀中心積極參與並給予一致好評。

商業化準備活動滿足全球龐大急迫治療需求

LuX-Valve Plus已大規模地在全球範圍內完成一系列商業化準備活動。爲滿足全球三尖瓣反流患者龐大、急迫的治療需求，我們將繼續在全球範圍推動產品應用，進一步提升產品的學術地位和影響力，爲公司的全球化戰略夯實基礎。

就LuX-Valve系列產品，我們在中國大陸累計培養超過50位獨立醫生和帶教術者，累計拓展了逾220家於學界及業界具備影響力的醫院，覆蓋中國大陸超過30個省、直轄市及自治區;在除中國大陸以外的國家和地區，我們累計培養超過40位獨立醫生和帶教術者，並在近100傢俱備影響力的醫院成功完成植入術式或療法推廣，全球影響力持續提升。

截至2024年底，LuX-Valve系列產品在全球的植入量超過600例，最長隨訪時間超過6年。

經導管主動脈瓣置換系統邁入商業化階段

Ken-Valve已於近期獲得國家藥監局批准上市註冊，公司正在積極籌備其商業化工作。我們將繼續擴大相關銷售與營銷團隊，擴大我們的銷售網絡覆蓋範圍，以便涵蓋更多的醫院並提升區域的滲透率。Ken-Valve是市場上較爲稀缺的治療主動脈瓣反流的TAVR產品，公司將抓住市場機遇快速佔領市場份額。

Ken-Valve多規格設計以及大規格尺寸優勢預計能覆蓋廣泛的主動脈瓣反流(或合併狹窄)的患者人羣。Ken-Valve一體式定位鍵設計，錨定穩固;再加上防漏環的設計，預計能降低術後瓣周漏發生的概率。其輸送系統的設計預計能縮短術者的學習曲線以及器械操作時間，有助於產品的商業化推廣。

創新的產品設計和簡單的器械操作助力公司產品和術式的教育推廣。就Ken-Valve產品，我們累計培養了超過30位獨立醫生和帶教術者，此外有超過100位的多學科團隊(MDT)術者以及在累計近100家醫院完成了術式教育和推廣。

經導管二尖瓣修復系統註冊進程快速推動

JensClip於報告期內已經完成確證性臨牀試驗全部入組以及一年期隨訪，臨牀結果優異，預計在2025年儘快遞交國家藥監局註冊申請。

JensClip創新的自鎖設計，鎖定牢靠，預計可以有效改善二尖瓣反流，減少瓣葉張力。其瓣膜夾設計可靈活改變形態，預計可以有效提高術式安全性以及操作便捷性。其一體式解離設計預計能降低分次解脫過程中潛在的誤操作風險，可以有效縮短器械操作時間。

2025年公司商業化元年，核心產品即將陸續入市

綜合實力不斷提升，賦能國際化戰略實現

爲配合產品未來全球商業化的發展目標，公司完成了生產製造的國際化標準管理體系的建立，大幅提高了產能和生產良率，同時積極採取多項降本控耗措施，保障了公司的生產效率。同時公司建設和優化了全球供應鏈體系，提升了公司產品在全球的供貨效率，以滿足當前不斷高增長的海外需求。

藉助於產品同時在中國、美國、歐洲等主流國家/地區的註冊經驗和監管要求的理解，公司得以持續提升研發技術水平和生產工藝，以接軌國際化的管理視野和研發能力，在確保產品安全有效的同時，夯實產品量產後質量的穩定性。並且，公司進一步完善了知識產權的全球佈局，增強對公司知識產權的保護。

公司堅持自主開發專注於結構性心臟病治療的介入醫療器械產品。公司擬加強新產品研發力度，與國內外知名行業專家、科研機構或技術諮詢公司合作，優化產品管線及改進現有在研產品。

深化TTVR的全球推廣以及TAVR的商業化

2025年是公司商業化元年，標誌着公司向盈利目標更近一步。多款產品陸續進入到商業化或者即將進入到商業化階段。

就LuX-Valve系列產品，公司將通過在全球多個國家級地區開展註冊臨牀試驗及獲取批准、持續擴大業務發展區域、建立國際戰略合作等多元化方式，奠定此係列產品的全球技術優勢，併爲後續其他重點產品提供幫助。

就已獲得國家藥監局批准註冊的Ken-Valve產品，我們已就該產品生產和銷售獲得相關許可，啓動了多個省、直轄市、自治區的掛網申報工作，並且已於多家醫院向其術者及團隊進行了術式教育和推廣。公司正在積極推動其商業化相關工作，預計於2025年上半年實現商業化植入。

充分藉助全球資源，快速實現國際化戰略

公司正在全球大範圍拓展資源，以快速推進多款產品在不同區域的商業化進程。