智通財經APP訊，騰盛博藥-B(02137)發佈公告，在中國北京舉行的第34屆亞太肝病學會年會(“2025亞肝會”)上，公司以最新突破口頭報告的形式公佈了其正在進行的ENSURE 2期研究的最新數據。

ENSURE(NCT05970289)是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran(一種研究性小干擾核糖核酸(siRNA))在與聚乙二醇干擾素α (“PEG-IFNα”)聯合治療慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者(基線乙肝表面抗塬(“HBsAg”)水平爲100-3,000 IU/mL)中的作用。在先前的亞太地區研究 BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受過9劑BRII-179(一種基於重組蛋白的治療性疫苗)聯合elebsiran(BRII-835)給藥的參與者被納入該研究的第4隊列，並接受elebsiran和PEG-IFNα聯合治療。本研究隊列4的設計基於既往研究的見解，即多數比例的慢性HBV患者在接受多劑次BRII-179後仍未能產生足夠的免疫應答，因此不太可能獲得免疫支持以實現持久的功能性治癒。

隊列4的最新數據顯示，過往產生BRII-179誘導的乙肝表面抗體(“抗-HBs”)應答的參與者，其HBsAg血清清除率顯著高於未產生應答的參與者。第24周時，超過半數的BRII-179應答者(55.6%[10/18])實現了HBsAg血清清除，而無應答者只有 10.0%(1/10)實現了HBsAg血清清除。本次公佈的最新數據表明，BRII-179有潛力成爲一種預測工具，用於篩選出更可能對治癒方法產生應答的患者。

此次公佈的ENSURE研究中隊列1-3額外數據顯示，與接受PEG-IFNα單藥治療的參與者相比，接受elebsiran聯合PEG-IFNα治療的參與者在治療結束(“EOT”)時有更高的HBsAg清除率和血清轉換率。

黃麗虹教授(香港中文大學醫學數據分析中心(MDAC)及香港中文大學內科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授)表示：“ENSURE研究隊列4的積極數據爲 HBV功能性治癒打開了新的大門。既往研究表明，BRII-179可能爲識別能夠產生必要的HBsAg抗體應答的慢性乙型肝炎患者提供新路徑。我相信，此次最新數據爲BRII-179在篩選治療獲益人羣方面的價值提供了有力的證據，進一步確立了 BRII-179在未來聯合療法格局中的地位。”

公司首席醫學官David Margolis博士表示：“ENSURE研究隊列4的數據繼續支持我們在目標人羣中開發慢性HBV功能性治癒的富集策略，這令我們備受鼓舞。研究結果進一步凸顯了BRII-179在識別更可能對功能性治癒療法產生應答的患者方面的潛力，通過患者富集策略能提高目標人羣的功能性治癒率，同時有助於降低治癒概率較低人羣的治療成本負擔。我們致力於通過正在開展的臨牀研究以及與戰略合作伙伴的合作，將BRII-179與多種療法結合使用，旨在爲全球2.54億慢性HBV感染患者實現更高的功能性治癒率。

報告標題：對既往BRII-179治療產生應答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受 elebsiran和PEG-IFNα治療後可獲得更快更高的HBsAg清除：來自ENSURE研究的初步數據

主講人：黃麗虹教授，MBChB(CUHK)，MD(CUHK)，FRCP(Lond, Edin)， FHKCP，FHKAM(Medicine)，中國香港特別行政區香港中文大學醫學數據分析中心(MDAC)及內科及治療學系腸胃科及肝病科教授

• 在隊列4中入組的31例參與者中，有28例基線HBsAg ≥ 100 IU/mL的參與者被納入分析。其中，18例通過先前BRII-179治療誘導的抗-HBs峯值≥10 IU/L的受試者被定義爲BRII-179應答者，10例抗-HBs峯值<10 IU/L的受試者被定義爲無應答者。

• 在elebsiran + PEG-IFNα治療第24周時，隊列4參與者中有39.3%(11/28)實現了HBsAg血清清除。

• 第24周時，BRII-179應答者的HBsAg血清清除率爲55.6%(10/18)，明顯高於無應答者的10%(1/10)。

• 與此前報告的接受elebsiran + PEG-IFNα治療但未經BRII-179治療的參與者相比，既往接受BRII-179治療的應答者似乎可以實現更快的HBsAg血清清除。

• 病毒學抑制的慢性HBV感染參與者中，elebsiran聯合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好。

• Elebsiran + PEG-IFNα治療會持續48周。

報告標題：與單用PEG-IFNα相比，接受elebsiran和PEG-IFNα治療的慢性HBV感染者在治療結束(EOT)時HBsAg清除率和血清轉換率更高：正在進行的ENSURE 研究第48周結果

主講人：賈繼東教授，醫學博士，博士生導師，中國北京首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心醫學教授。

• EOT時，在基線HBsAg水平爲100-3,000 IU/mL的參與者中，elebsiran 200 mg + PEG-IFNα隊列和elebsiran 100 mg + PEG-IFNα隊列的HBsAg血清清除率分別爲26.3%(5/19)和33.3%(6/18)，明顯高於PEG-IFNα單藥治療隊列(5.6%)。

• 與PEG-IFNα隊列(-1.02[0.30]log10 IU/mL)相比，elebsiran + PEG-IFNα隊列在EOT時的HBsAg下降幅度更大(平均值[SE]：elebsiran 200 mg或100 mg分別爲-2.47[0.28]或-3.01[0.28]log10 IU/mL)。

• Elebsiran聯合PEG-IFNα治療(劑量分別爲200 mg和100 mg)，在HBsAg下降幅度和血清清除率方面均表現出相似的效果。在病毒學抑制的慢性HBV感染參與者中，elebsiran聯合PEG-IFNα療法總體安全且耐受性良好。

• 治療後隨訪仍在進行中，並將持續隨訪至治療終止後第24周。

作爲開發HBV功能性治癒的獨特療法的一部分，公司及其合作伙伴正在積極推進其差異化產品組合的多項聯合研究，包括elebsiran(由公司開展elebsiran和 PEG-IFNα聯合研究)、tobevibart(一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體， Vir Biotechnology Inc.正就tobevibart和elebsiran聯合療法開展多項2期和3期研究)以及BRII-179(一種重組蛋白HBV免疫治療候選藥物，由公司開展elebsiran和 BRII-179聯合療法的研究)。在2025年接下來的幾個月內，公司將在各大科學會議上持續分享關鍵數據。