近日，兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃（納武利尤單抗注射液）與逸沃（伊匹木單抗注射液）的聯合療法獲得中國國家藥品監督管理局批准新增適應症，適用於不可切除或晚期肝細胞癌成人患者的一線治療，成爲中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯合療法。

　　“肝癌在中國的疾病負擔尤爲沉重，發病人數位居全球第一，每年導致的癌症死亡人數也高居所有癌症第二。其中，肝細胞癌是最常見的肝癌類型，佔所有肝癌的90%；儘管免疫治療的應用提升了晚期患者的獲益，但現有方案在緩解率、緩解持續時間等方面仍存在未被滿足的需求，整體療效亟待進一步提升。”中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院名譽院長樊嘉教授表示，“非常驚喜地看到納武利尤單抗與伊匹木單抗憑藉獨特的‘雙免聯合’策略，在CheckMate-9DW研究中表現出令人印象深刻的療效數據，進一步改善了患者生存。也很高興看到這一方案能在國內獲批，開啓了中國肝細胞癌治療的‘雙免時代’。”

　　CheckMate-9DW是一項全球多中心、III期隨機對照研究，評估了歐狄沃聯合逸沃方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝細胞癌一線治療患者中的療效和安全性，其中85%的對照組患者使用了侖伐替尼。研究主要終點結果顯示，歐狄沃聯合逸沃組的中位總生存期（mOS）爲23.7個月，對照組爲20.6個月，顯著降低21%的死亡風險。次要終點方面，歐狄沃聯合逸沃組的客觀緩解率（ORR）爲36%，相比對照組（13%）改善近3倍。

　　“迄今爲止，在肝細胞癌一線治療領域，CheckMate-9DW是唯一的頭對頭對比雙免疫檢查點抑制劑（即納武利尤單抗聯合伊匹木單抗）與兩種標準治療藥物（索拉非尼或侖伐替尼）的關鍵性III期臨牀試驗，且其中大多數對照組患者是應用具有一定優勢的分子靶向藥物侖伐替尼。即便如此，該試驗仍然獲得了預期的陽性結果，不僅充分表明雙免方案的有效性證據極爲堅實，也填補了符合循證醫學研究中的一項空白，因此具有十分重要的科學意義和實用價值。”CheckMate-9DW中國主要研究者、中國藥科大學附屬南京天印山醫院的秦叔逵教授表示，“上述有關研究數據證實：雙免方案不僅緩解率高，而且一旦起效，緩解持續時間（DOR）和總生存期（OS）都顯著延長，說明該方案兼具出色的短期客觀療效和優異的長期生存獲益，”我們期待該方案獲批新的適應症之後，助力中國肝細胞癌的臨牀整體療效更上一層樓。

　　歐狄沃聯合逸沃方案目前已在中國獲批用於胸膜間皮瘤、結直腸癌、肝細胞癌等多個癌種。“我們十分高興地看到，‘免疫雙子星’歐狄沃聯合逸沃能以接近全球同步的速度在中國獲批肝細胞癌一線新適應症。對此，我們由衷感謝監管部門不斷深化審評審批制度改革，讓創新藥物的落地得以持續加速，爲廣大中國患者帶來了實實在在的福祉。”百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵表示。

　　歐狄沃於2014年7月獲批成爲全球首個PD-1抑制劑，目前已在超過65個國家和地區獲批共12個瘤種，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌等。歐狄沃與逸沃於2015年10月獲批成爲全球首個獲得監管機構批准的免疫腫瘤藥物聯合療法，已在全球超過50個國家和地區獲批共7個瘤種，涵蓋黑色素瘤、腎癌、結直腸癌、肝癌、肺癌、胸膜腫瘤、食管癌。

　　歐狄沃也是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。歐狄沃聯合逸沃是中國首個獲批上市的雙免疫治療。據悉，開發歐狄沃與逸沃所基於的早期研究均已被授予諾貝爾獎。歐狄沃和逸沃也是全球唯一由諾貝爾生理學或醫學獎得主直接參與開發的免疫檢查點抑制劑。

　　面對新藥，患者是否可負擔，同樣引人關注。據悉，2018年，百時美施貴寶攜手中國癌症基金會發起中國首個腫瘤免疫治療藥物患者援助項目——歐狄沃患者援助項目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項目將新增歐狄沃用於肝細胞癌一線治療適應症的援助方案，幫助患者切實降低創新治療的支付負擔，獲得更多的生存希望。

（文章來源：上觀新聞）