智通財經APP訊，派林生物(000403.SZ)發佈公告，近日，廣東雙林收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2025LP00983)，同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白(10%)新增適應症爲治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的臨牀試驗。
公司靜注人免疫球蛋白(10%)原發免疫性血小板減少症(ITP)適應症正在開展臨牀試驗階段，新增適應症治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)有助於提升公司產品市場競爭力。此外，公司靜注人免疫球蛋白(pH4)已於2024年11月向國家藥品監督管理局提交工藝變更申請並已受理，目前處於技術審評階段，靜注人免疫球蛋白(pH4)工藝變更後將進一步提升公司第四代靜注人免疫球蛋白產品市場競爭力。
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