智通財經APP訊，近日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥(00512)傳來利好，公司在放射性核素偶聯藥物(RDC)領域的重要戰略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)公佈了用於治療膠質母細胞瘤(腦癌)的全球創新RDC產品TLX101的海外II期臨牀試驗(IPAX-Linz研究)的初步結果，證實了患者的獲益。這是遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療領域全球佈局的一項重要進展。

TLX101產品潛力可觀，已獲FDA孤兒藥認定

據悉，TLX101自由通過血腦屏障進入大腦，並靶向膠質母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉運蛋白1 (LAT-1)精準輻射癌細胞並促使其凋亡以達到治療效果。該產品已獲FDA孤兒藥認定。目前，TLX101全球研發進展順利，其中國I期臨牀已於2023年4月獲批;海外方面，該產品有望於2025年上半年向美國FDA提交新藥臨牀試驗(IND)，並在2025年下半年開啓臨牀試驗。

本次IPAX-Linz研究是一項研究者發起的II期臨牀研究，旨在評估TLX101聯合外照射放射治療(EBRT)在首次或第二次復發的高級別膠質瘤(HGG)患者(包括膠質母細胞瘤)中的安全性、耐受性和初步有效性。

臨牀結果表明，TLX101治療耐受性良好，未發現嚴重不良事件，接受TLX101治療的患者中位總生存期(OS)約爲12.4個月(自初次診斷起約32.2個月)。相比之下，僅接受EBRT治療的複發性膠質母細胞瘤患者的中位生存期僅爲9.9個月。奧地利開普勒大學醫院教授、IPAX-Linz研究首席研究員Josef Pichler表示：“TLX101持續展現了改善高級別膠質瘤患者預後的巨大潛力。”

根據《中國惡性腫瘤學科發展報告(2022)》，我國腦膠質瘤年發病率約爲6.4/10萬人，是成人中樞神經系統中發病率最高的原發惡性腫瘤;其中WHO 4級的膠質母細胞瘤的發病率約爲4.03/10萬人，佔全部原發惡性中樞系統惡性腫瘤的50.1%。膠質瘤惡性程度高，儘管目前臨牀治療方案爲包括手術切除、放療及化療在內的綜合方案，患者生存期仍較短。未來，TLX101有望成爲膠質母細胞瘤治療領域中的一種開拓性的治療手段。

根據貝哲斯諮詢調研數據，2023年全球膠質母細胞瘤多形治療市場容量已達75.22億元人民幣，預計到2029年全球膠質母細胞瘤多形治療市場規模將會達到139.68億元，年均複合增長率約8.8%。未來若遠大醫藥TLX101開發進展順利，則有望提供全新的膠質母細胞瘤治療手段，併爲公司提供新的業績增長點。

持續深化核藥產業佈局，夯實全球核藥領軍企業地位

近年來，核藥這一賽道持續獲得市場的青睞，疊加藥企的佈局熱潮，全球放射性藥物市場有望進一步擴容。中國核安全局數據顯示，預計2025年國內放射性藥物市場規模將達到93億元，到2030年，市場規模將增加至260億元。

遠大醫藥作爲國內第一批佈局核藥賽道的企業之一，現已逐步進入效益釋放期，如公司核藥板塊重磅創新產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液自上市後持續放量，推動遠大醫藥核藥板塊2024年取得收入近6億港元，同比大幅增長近177%。

經過多年的深耕，遠大醫藥在覈藥抗腫瘤領域已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位佈局，建立了完整的產業鏈。產品方面，公司該板塊目前在研發註冊階段已儲備13款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，爲患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，遠大醫藥不僅儲備了豐富的RDC藥物管線，且其大多數均具備同類最佳的潛力，與現有核藥相比具備差異化的優勢。以公司用於診斷前列腺癌的創新RDC產品TLX591-CDx爲例，該產品預計於2025年可以完成國內III期臨牀，其在海外上市後持續放量，在僅兩年便取得了超過7億美元的收入，推動遠大醫藥重要戰略伙伴Telix的股價持續走高，自該產品上市後已上漲超過500%，其市值一度突破100億美金。

目前，遠大醫藥是進入中國III期臨牀研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在覈藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。隨着公司創新管線臨牀研發的積極推進，其產品上市進程有望持續加速，這也預示着未來遠大醫藥在覈藥抗腫瘤診療板塊的創新佈局有望爲公司的業績增長提供源源不斷的強勁動力。